- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00194454
Psychosocial/Behavioral Intervention in Post-Stroke Depression
21 de setembro de 2008 atualizado por: University of Washington
Psychosocial/Behavioral Intervention in PSD
The primary aim of this study is to determine the effect of a nurse-delivered psychosocial/behavioral intervention on reduction of depression in community dwelling post-stroke patients.
We expect the combined behavioral and pharmacologic intervention to be more effective than pharmacotherapy alone in sustaining the improvement in depression for the experimental group.
Secondary aims are to examine the effect of the psychosocial/behavioral intervention time course and sustainability of response to treatment, effect on limitations in ability, limitation in participation and overall stroke impact in community-dwelling post-stroke patients, and to compare ischemic stroke survivors who are and are not depressed within the first four months following stroke by their 5-HTTLPR genotypes (s/s, s/l, or l/l).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
150 patients at University of Washington affiliated hospitals who are found to be depressed by DSMIV criteria within the first four months following ischemic stroke will be invited to join the study, and randomly assigned to a problem-solving/pleasant events intervention provided by an advanced practice nurse, or to regular clinic follow-up.
Both groups will receive standard antidepressant treatment and written materials from the American Stroke Association, and will be assessed for up to two years following the study.
The primary outcome is reduction in depression at 12 months following stroke.
Secondary outcomes are reductions in limitations in activity (Barthel Index), reduction in limitation in participation (Stroke Impact Scale) and overall stroke impact (Stroke Impact Scale) at 6, 12, and 24 months post- stroke.
We hypothesize that all patients will improve their mood and functional ability related to their post-stroke standard treatment, but that those who receive the psychosocial intervention will have significantly greater improvement in mood, functional ability, social participation, and less overall stroke impact at all follow-up measurement.
A supplemental aim is to expand aim 4 of the parent study, adding SERT genotype to our list of factors that might influence treatment outcome for PSD.
Further, since we are screening both depressed and not depressed stroke survivors for this study, we will add a fifth aim: to compare ischemic stroke survivors who are and are not depressed within the first four months following stroke by their 5-HTTLPR genotypes (s/s, s/l, or l/l).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7266
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Ischemic stroke within previous 4 months Screens positive for depressive symptoms by Geriatric Depression Scale Able to provide informed consent -
Exclusion Criteria:
Subarachnoid or intracranial hemorrhagic stroke Global aphasia Reduced level of consciousness (GCS <15)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Nine session psychosocial/behavioral counseling with homework
|
9 sessions with a psychosocial nurse practitioner in which participants learn to use behavioral strategies and specific problem-solving approaches to reduce or prevent behavioral and mood disturbances characteristic of stroke.
|
Comparador Ativo: 2
Usual clinic care with booklet describing depression following stroke
|
Usual care with primary provider plus a booklet about mood and behavioral changes following stroke
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Reduction in depression (Hamilton Depression Rating Scale)at 12 months following stroke.
Prazo: 12 months following stroke
|
12 months following stroke
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Reduction in limitations in activity (Barthel Index)6, 12, 24 months
Prazo: 6, 12, 24 months following intervention
|
6, 12, 24 months following intervention
|
Reduction in limitation in participation (Stroke Impact Scale)6, 12, 24 months
Prazo: 6, 12, 24 months following intervention
|
6, 12, 24 months following intervention
|
Overall stroke impact (Stroke Impact Scale)6,12,24 months post- stroke.
Prazo: 6, 12, 24 months following stroke
|
6, 12, 24 months following stroke
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela H Mitchell, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mitchell PH, Teri L, Veith R, Buzaitis A, Tirschwell D, Becker K, Fruin M, Kohen R, Cain KC. Living well with stroke: design and methods for a randomized controlled trial of a psychosocial behavioral intervention for poststroke depression. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 May-Jun;17(3):109-15. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.12.002.
- Kohen R, Cain KC, Buzaitis A, Johnson V, Becker KJ, Teri L, Tirschwell DL, Veith RC, Mitchell PH. Response to psychosocial treatment in poststroke depression is associated with serotonin transporter polymorphisms. Stroke. 2011 Jul;42(7):2068-70. doi: 10.1161/strokeaha.110.611434.
- Mitchell PH, Veith RC, Becker KJ, Buzaitis A, Cain KC, Fruin M, Tirschwell D, Teri L. Brief psychosocial-behavioral intervention with antidepressant reduces poststroke depression significantly more than usual care with antidepressant: living well with stroke: randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549808. Epub 2009 Aug 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00-3203-V 06
- 5R01NR007755-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .