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Psychosocial/Behavioral Intervention in Post-Stroke Depression

21 de setembro de 2008 atualizado por: University of Washington

Psychosocial/Behavioral Intervention in PSD

The primary aim of this study is to determine the effect of a nurse-delivered psychosocial/behavioral intervention on reduction of depression in community dwelling post-stroke patients. We expect the combined behavioral and pharmacologic intervention to be more effective than pharmacotherapy alone in sustaining the improvement in depression for the experimental group. Secondary aims are to examine the effect of the psychosocial/behavioral intervention time course and sustainability of response to treatment, effect on limitations in ability, limitation in participation and overall stroke impact in community-dwelling post-stroke patients, and to compare ischemic stroke survivors who are and are not depressed within the first four months following stroke by their 5-HTTLPR genotypes (s/s, s/l, or l/l).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

150 patients at University of Washington affiliated hospitals who are found to be depressed by DSMIV criteria within the first four months following ischemic stroke will be invited to join the study, and randomly assigned to a problem-solving/pleasant events intervention provided by an advanced practice nurse, or to regular clinic follow-up. Both groups will receive standard antidepressant treatment and written materials from the American Stroke Association, and will be assessed for up to two years following the study. The primary outcome is reduction in depression at 12 months following stroke. Secondary outcomes are reductions in limitations in activity (Barthel Index), reduction in limitation in participation (Stroke Impact Scale) and overall stroke impact (Stroke Impact Scale) at 6, 12, and 24 months post- stroke. We hypothesize that all patients will improve their mood and functional ability related to their post-stroke standard treatment, but that those who receive the psychosocial intervention will have significantly greater improvement in mood, functional ability, social participation, and less overall stroke impact at all follow-up measurement. A supplemental aim is to expand aim 4 of the parent study, adding SERT genotype to our list of factors that might influence treatment outcome for PSD. Further, since we are screening both depressed and not depressed stroke survivors for this study, we will add a fifth aim: to compare ischemic stroke survivors who are and are not depressed within the first four months following stroke by their 5-HTTLPR genotypes (s/s, s/l, or l/l).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7266
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Ischemic stroke within previous 4 months Screens positive for depressive symptoms by Geriatric Depression Scale Able to provide informed consent -

Exclusion Criteria:

Subarachnoid or intracranial hemorrhagic stroke Global aphasia Reduced level of consciousness (GCS <15)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Nine session psychosocial/behavioral counseling with homework
9 sessions with a psychosocial nurse practitioner in which participants learn to use behavioral strategies and specific problem-solving approaches to reduce or prevent behavioral and mood disturbances characteristic of stroke.
Comparador Ativo: 2
Usual clinic care with booklet describing depression following stroke
Usual care with primary provider plus a booklet about mood and behavioral changes following stroke

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reduction in depression (Hamilton Depression Rating Scale)at 12 months following stroke.
Prazo: 12 months following stroke
12 months following stroke

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reduction in limitations in activity (Barthel Index)6, 12, 24 months
Prazo: 6, 12, 24 months following intervention
6, 12, 24 months following intervention
Reduction in limitation in participation (Stroke Impact Scale)6, 12, 24 months
Prazo: 6, 12, 24 months following intervention
6, 12, 24 months following intervention
Overall stroke impact (Stroke Impact Scale)6,12,24 months post- stroke.
Prazo: 6, 12, 24 months following stroke
6, 12, 24 months following stroke

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela H Mitchell, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00-3203-V 06
  • 5R01NR007755-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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