Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice glykosfingolipidů a spermatogeneze u člověka: Pilotní studie (MIG 2) (MIG-2)

18. září 2008 aktualizováno: University of Washington

Inhibice glykosfingolipidů a spermatogeneze u člověka: Pilotní studie

Účelem této výzkumné studie je pomoci při vývoji bezpečné, účinné a reverzibilní mužské antikoncepce. Zkoumáme vliv léku Miglustat na produkci spermií u normálních mužů.

Chceme zjistit, zda Miglustat inhibuje produkci spermií u mužů a působí jako reverzibilní mužská antikoncepce, protože studie na myších, kterým byl podáván Miglustat, prokázala reverzibilní inhibici produkce spermií. Věříme, že Miglustat může mít určitý potenciál jako bezpečná, reverzibilní mužská antikoncepce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glykosfingolipidy (GSL) jsou hlavní složkou membrány spermií u savců. Samci myší s deficitem enzymů zapojených do syntézy GSL mají vážně zhoršenou plodnost a myši s knockoutem jsou neplodné. Nedávno bylo prokázáno, že podávání inhibitoru ceramid-specifické glykosyltransferázy myším, což je první krok v biosyntetické dráze tvorby GSL, vedlo k reverzibilní neplodnosti bez rozeznatelných nepříznivých vedlejších účinků. Tímto inhibitorem byl Miglustat, což je alkylovaný iminocukr. Vliv léčby miglustatem na lidskou spermatogenezi není znám. Pokud jsou účinky na morfologii a motilitu spermií podobné těm, které byly pozorovány u myší, může mít Miglustat nebo jiné inhibitory GSL potenciální využití jako nehormonální mužská antikoncepce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž, normální laboratorní test

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální laboratorní test, anamnéza nebo důkaz významného chronického nebo akutního onemocnění, předchozí nebo současné zneužívání etanolu nebo anabolických steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
100 mg miglustatu BID (dvakrát denně) po dobu šesti týdnů
Lék: Miglustat (Zavesca)
100 mg miglustatu BID (dvakrát denně) po dobu šesti týdnů
Ostatní jména:
  • Zavseca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv inhibice GSL na lidskou spermatogenezi, pokud dojde k poškození při podávání miglustatu, budou provedeny větší studie antikoncepční účinnosti miglustatu nebo jiných inhibitorů GSL.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Amory, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-3806-D
  • U54HD042454 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit