Ингибирование гликосфинголипидов и сперматогенез у мужчин: экспериментальное исследование (MIG 2) (MIG-2)
18 сентября 2008 г. обновлено: University of Washington
Ингибирование гликосфинголипидов и сперматогенез у мужчин: экспериментальное исследование
Целью данного исследования является помощь в разработке безопасной, эффективной и обратимой мужской контрацепции. Мы изучаем влияние препарата Миглустат на выработку спермы у нормальных мужчин.
Мы хотим увидеть, будет ли Миглустат ингибировать выработку сперматозоидов у мужчин и действовать ли как обратимый мужской контрацептив, поскольку исследование на мышах, которым вводили Миглустат, показало обратимое ингибирование выработки сперматозоидов. Мы считаем, что Миглустат может иметь некоторый потенциал в качестве безопасного, обратимого мужского контрацептива.
Обзор исследования
Подробное описание
Гликосфинголипиды (GSL) являются основным компонентом мембраны сперматозоидов у млекопитающих.
У самцов мышей с дефицитом ферментов, участвующих в синтезе GSL, фертильность сильно снижена, а мыши с нокаутом бесплодны.
Недавно было продемонстрировано, что введение мышам ингибитора церамид-специфической гликозилтрансферазы, первого этапа биосинтетического пути образования GSL, приводило к обратимому бесплодию без заметных побочных эффектов.
Этим ингибитором был миглустат, представляющий собой алкилированный иминосахар.
Влияние терапии Миглустатом на сперматогенез человека неизвестно.
Если воздействие на морфологию и подвижность сперматозоидов аналогично наблюдаемому у мышей, миглустат или другие ингибиторы GSL могут иметь потенциальное применение в качестве негормональных мужских контрацептивов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина, нормальный лабораторный анализ
Критерий исключения:
- Отклонения от нормы лабораторных анализов, наличие в анамнезе или доказательств серьезных хронических или острых заболеваний, злоупотребление этанолом или анаболическими стероидами в прошлом или в настоящее время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
100 мг миглустата два раза в день (дважды в день) в течение шести недель.
|
100 мг миглустата два раза в день (дважды в день) в течение шести недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние ингибирования GSL на сперматогенез человека. Если нарушение наблюдается при приеме Миглустата, будут проведены более масштабные исследования контрацептивной эффективности Миглустата или других ингибиторов GSL.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Amory, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Takamiya K, Yamamoto A, Furukawa K, Zhao J, Fukumoto S, Yamashiro S, Okada M, Haraguchi M, Shin M, Kishikawa M, Shiku H, Aizawa S, Furukawa K. Complex gangliosides are essential in spermatogenesis of mice: possible roles in the transport of testosterone. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Oct 13;95(21):12147-52. doi: 10.1073/pnas.95.21.12147.
- Ritter G, Krause W, Geyer R, Stirm S, Wiegandt H. Glycosphingolipid composition of human semen. Arch Biochem Biophys. 1987 Sep;257(2):370-8. doi: 10.1016/0003-9861(87)90579-0.
- Fujimoto H, Tadano-Aritomi K, Tokumasu A, Ito K, Hikita T, Suzuki K, Ishizuka I. Requirement of seminolipid in spermatogenesis revealed by UDP-galactose: Ceramide galactosyltransferase-deficient mice. J Biol Chem. 2000 Jul 28;275(30):22623-6. doi: 10.1074/jbc.C000200200.
- Honke K, Hirahara Y, Dupree J, Suzuki K, Popko B, Fukushima K, Fukushima J, Nagasawa T, Yoshida N, Wada Y, Taniguchi N. Paranodal junction formation and spermatogenesis require sulfoglycolipids. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Apr 2;99(7):4227-32. doi: 10.1073/pnas.032068299. Epub 2002 Mar 26.
- Platt FM, Neises GR, Karlsson GB, Dwek RA, Butters TD. N-butyldeoxygalactonojirimycin inhibits glycolipid biosynthesis but does not affect N-linked oligosaccharide processing. J Biol Chem. 1994 Oct 28;269(43):27108-14.
- van der Spoel AC, Jeyakumar M, Butters TD, Charlton HM, Moore HD, Dwek RA, Platt FM. Reversible infertility in male mice after oral administration of alkylated imino sugars: a nonhormonal approach to male contraception. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Dec 24;99(26):17173-8. doi: 10.1073/pnas.262586099. Epub 2002 Dec 11.
- Beutler E. Gaucher disease. Curr Opin Hematol. 1997 Jan;4(1):19-23. doi: 10.1097/00062752-199704010-00004.
- Amory JK, Muller CH, Page ST, Leifke E, Pagel ER, Bhandari A, Subramanyam B, Bone W, Radlmaier A, Bremner WJ. Miglustat has no apparent effect on spermatogenesis in normal men. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):702-7. doi: 10.1093/humrep/del414. Epub 2006 Oct 25.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-3806-D
- U54HD042454 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .