Glycosfingolipidenremming en spermatogenese bij de mens: een pilotstudie (MIG 2) (MIG-2)
18 september 2008 bijgewerkt door: University of Washington
Glycosfingolipidenremming en spermatogenese bij de mens: een pilotstudie
Het doel van dit onderzoek is om te helpen bij de ontwikkeling van veilige, effectieve en omkeerbare mannelijke anticonceptie. We onderzoeken de impact van het medicijn Miglustat op de spermaproductie bij normale mannen.
We willen zien of Miglustat de spermaproductie bij mannen remt en werkt als een omkeerbaar anticonceptiemiddel voor mannen, aangezien een onderzoek bij muizen die Miglustat toegediend kregen, een omkeerbare remming van de spermaproductie aantoonde. Wij geloven dat Miglustat enig potentieel heeft als een veilig, omkeerbaar anticonceptiemiddel voor mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Glycosfingolipiden (GSL) zijn een hoofdbestanddeel van het spermacelmembraan bij zoogdieren.
Mannelijke muizen met een tekort aan enzymen die betrokken zijn bij GSL-synthese hebben een ernstige verminderde vruchtbaarheid en knock-outmuizen zijn onvruchtbaar.
Onlangs werd aangetoond dat toediening aan muizen van een remmer van ceramide-specifieke glycosyltransferase, de eerste stap in de biosynthetische route van GSL-vorming, resulteerde in omkeerbare onvruchtbaarheid zonder waarneembare nadelige bijwerkingen.
Deze remmer was Miglustat, een gealkyleerde iminosuiker.
De invloed van de behandeling met miglustaat op de spermatogenese bij de mens is niet bekend.
Als de effecten op de morfologie en beweeglijkheid van het sperma vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij muizen, kunnen miglustat of andere GSL-remmers mogelijk worden gebruikt als niet-hormonale anticonceptiva voor mannen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man, normale laboratoriumtest
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale laboratoriumtest, geschiedenis of bewijs van significante chronische of acute medische ziekte, eerder of huidig misbruik van ethanol of anabole steroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
100 mg Miglustat BID (tweemaal daags) gedurende zes weken
|
100 mg Miglustat BID (tweemaal daags) gedurende zes weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De impact van GSL-remming op de spermatogenese bij de mens. Als bij de toediening van miglustat een verslechtering wordt waargenomen, zullen grotere contraceptieve werkzaamheidsonderzoeken van miglustat of andere remmers van GSL's worden uitgevoerd.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Amory, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Takamiya K, Yamamoto A, Furukawa K, Zhao J, Fukumoto S, Yamashiro S, Okada M, Haraguchi M, Shin M, Kishikawa M, Shiku H, Aizawa S, Furukawa K. Complex gangliosides are essential in spermatogenesis of mice: possible roles in the transport of testosterone. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Oct 13;95(21):12147-52. doi: 10.1073/pnas.95.21.12147.
- Ritter G, Krause W, Geyer R, Stirm S, Wiegandt H. Glycosphingolipid composition of human semen. Arch Biochem Biophys. 1987 Sep;257(2):370-8. doi: 10.1016/0003-9861(87)90579-0.
- Fujimoto H, Tadano-Aritomi K, Tokumasu A, Ito K, Hikita T, Suzuki K, Ishizuka I. Requirement of seminolipid in spermatogenesis revealed by UDP-galactose: Ceramide galactosyltransferase-deficient mice. J Biol Chem. 2000 Jul 28;275(30):22623-6. doi: 10.1074/jbc.C000200200.
- Honke K, Hirahara Y, Dupree J, Suzuki K, Popko B, Fukushima K, Fukushima J, Nagasawa T, Yoshida N, Wada Y, Taniguchi N. Paranodal junction formation and spermatogenesis require sulfoglycolipids. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Apr 2;99(7):4227-32. doi: 10.1073/pnas.032068299. Epub 2002 Mar 26.
- Platt FM, Neises GR, Karlsson GB, Dwek RA, Butters TD. N-butyldeoxygalactonojirimycin inhibits glycolipid biosynthesis but does not affect N-linked oligosaccharide processing. J Biol Chem. 1994 Oct 28;269(43):27108-14.
- van der Spoel AC, Jeyakumar M, Butters TD, Charlton HM, Moore HD, Dwek RA, Platt FM. Reversible infertility in male mice after oral administration of alkylated imino sugars: a nonhormonal approach to male contraception. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Dec 24;99(26):17173-8. doi: 10.1073/pnas.262586099. Epub 2002 Dec 11.
- Beutler E. Gaucher disease. Curr Opin Hematol. 1997 Jan;4(1):19-23. doi: 10.1097/00062752-199704010-00004.
- Amory JK, Muller CH, Page ST, Leifke E, Pagel ER, Bhandari A, Subramanyam B, Bone W, Radlmaier A, Bremner WJ. Miglustat has no apparent effect on spermatogenesis in normal men. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):702-7. doi: 10.1093/humrep/del414. Epub 2006 Oct 25.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2008
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-3806-D
- U54HD042454 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Miglustaat (Zavesca)
-
ActelionVoltooid
-
Amicus TherapeuticsVoltooidZiekte van Pompe (late aanvang)Verenigde Staten, Australië, Korea, republiek van, Japan, Taiwan, België, Slovenië, Nieuw-Zeeland, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Argentinië, Canada, Spanje, Bosnië-Herzegovina, Duitsland, Zweden, Hongarije, Oostenrijk, Bulg... en meer
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... en andere medewerkersBeëindigdTay-Sachs ziekte | Ziekte van Sandhoff | GM1 gangliosidoses | GM2 gangliosidosesVerenigde Staten
-
Tehran University of Medical SciencesMashhad University of Medical Sciences; Kashan University of Medical SciencesWervingEffecten van Miglustat-therapie op Infantiele Type Sandhoff- en Taysachs-ziekten (EMTISTD) (EMTISTD)Ondersteunende zorg | GM2 gangliosidoseIran, Islamitische Republiek
-
Beyond Batten Disease FoundationTheranexusActief, niet wervend
-
National Taiwan University HospitalActelionOnbekend
-
ActelionVoltooidGaucherziekte type 1Verenigde Staten, Taiwan, Canada, Spanje, Australië, Frankrijk, Brazilië, Hongarije, Tsjechië, Duitsland, Italië, Nederland, Verenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooidZiekte van Niemann-Pick Type CTaiwan
-
The Hospital for Sick ChildrenActelionVoltooid
-
Children's National Research InstituteActelionVoltooidZiekte van Sandhoff | GM2 gangliosidoses | Tay-SachsVerenigde Staten