Glykosphingolipid-Hemmung und Spermatogenese beim Menschen: Eine Pilotstudie (MIG 2) (MIG-2)
18. September 2008 aktualisiert von: University of Washington
Glykosphingolipid-Hemmung und Spermatogenese beim Menschen: Eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, bei der Entwicklung einer sicheren, wirksamen und reversiblen Empfängnisverhütung für Männer zu helfen. Wir untersuchen den Einfluss des Medikaments Miglustat auf die Spermienproduktion bei normalen Männern.
Wir wollen herausfinden, ob Miglustat die Spermienproduktion bei Männern hemmt und als reversibles Verhütungsmittel für den Mann wirkt, da eine Studie an Mäusen, denen Miglustat verabreicht wurde, eine reversible Hemmung der Spermienproduktion zeigte. Wir glauben, dass Miglustat ein gewisses Potenzial als sicheres, reversibles Verhütungsmittel für den Mann haben könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glykosphingolipide (GSL) sind ein Hauptbestandteil der Spermienzellmembran bei Säugetieren.
Männliche Mäuse, denen die an der GSL-Synthese beteiligten Enzyme fehlen, haben eine stark beeinträchtigte Fruchtbarkeit und Knockout-Mäuse sind unfruchtbar.
Kürzlich wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Inhibitors der Ceramid-spezifischen Glykosyltransferase, dem ersten Schritt im Biosyntheseweg der GSL-Bildung, an Mäuse zu reversibler Unfruchtbarkeit ohne erkennbare nachteilige Nebenwirkungen führte.
Dieser Inhibitor war Miglustat, ein alkylierter Iminozucker.
Der Einfluss der Miglustat-Therapie auf die menschliche Spermatogenese ist unbekannt.
Wenn die Auswirkungen auf die Morphologie und Motilität der Spermien denen ähneln, die bei Mäusen beobachtet wurden, könnten Miglustat oder andere GSL-Hemmer einen potenziellen Nutzen als nicht-hormonelle Verhütungsmittel für den Mann haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann, normaler Labortest
Ausschlusskriterien:
- Abnormaler Labortest, Anamnese oder Anzeichen einer schwerwiegenden chronischen oder akuten medizinischen Erkrankung, früherer oder aktueller Missbrauch von Ethanol oder anabolen Steroiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
100 mg Miglustat BID (zweimal täglich) für sechs Wochen
|
100 mg Miglustat BID (zweimal täglich) für sechs Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Einfluss der GSL-Hemmung auf die menschliche Spermatogenese: Wenn bei der Verabreichung von Miglustat eine Beeinträchtigung beobachtet wird, werden größere Studien zur empfängnisverhütenden Wirksamkeit von Miglustat oder anderen GSL-Inhibitoren durchgeführt.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Amory, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Takamiya K, Yamamoto A, Furukawa K, Zhao J, Fukumoto S, Yamashiro S, Okada M, Haraguchi M, Shin M, Kishikawa M, Shiku H, Aizawa S, Furukawa K. Complex gangliosides are essential in spermatogenesis of mice: possible roles in the transport of testosterone. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Oct 13;95(21):12147-52. doi: 10.1073/pnas.95.21.12147.
- Ritter G, Krause W, Geyer R, Stirm S, Wiegandt H. Glycosphingolipid composition of human semen. Arch Biochem Biophys. 1987 Sep;257(2):370-8. doi: 10.1016/0003-9861(87)90579-0.
- Fujimoto H, Tadano-Aritomi K, Tokumasu A, Ito K, Hikita T, Suzuki K, Ishizuka I. Requirement of seminolipid in spermatogenesis revealed by UDP-galactose: Ceramide galactosyltransferase-deficient mice. J Biol Chem. 2000 Jul 28;275(30):22623-6. doi: 10.1074/jbc.C000200200.
- Honke K, Hirahara Y, Dupree J, Suzuki K, Popko B, Fukushima K, Fukushima J, Nagasawa T, Yoshida N, Wada Y, Taniguchi N. Paranodal junction formation and spermatogenesis require sulfoglycolipids. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Apr 2;99(7):4227-32. doi: 10.1073/pnas.032068299. Epub 2002 Mar 26.
- Platt FM, Neises GR, Karlsson GB, Dwek RA, Butters TD. N-butyldeoxygalactonojirimycin inhibits glycolipid biosynthesis but does not affect N-linked oligosaccharide processing. J Biol Chem. 1994 Oct 28;269(43):27108-14.
- van der Spoel AC, Jeyakumar M, Butters TD, Charlton HM, Moore HD, Dwek RA, Platt FM. Reversible infertility in male mice after oral administration of alkylated imino sugars: a nonhormonal approach to male contraception. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Dec 24;99(26):17173-8. doi: 10.1073/pnas.262586099. Epub 2002 Dec 11.
- Beutler E. Gaucher disease. Curr Opin Hematol. 1997 Jan;4(1):19-23. doi: 10.1097/00062752-199704010-00004.
- Amory JK, Muller CH, Page ST, Leifke E, Pagel ER, Bhandari A, Subramanyam B, Bone W, Radlmaier A, Bremner WJ. Miglustat has no apparent effect on spermatogenesis in normal men. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):702-7. doi: 10.1093/humrep/del414. Epub 2006 Oct 25.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-3806-D
- U54HD042454 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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