Glykosfingolipidhämning och spermatogenes hos människa: en pilotstudie (MIG 2) (MIG-2)
18 september 2008 uppdaterad av: University of Washington
Glykosfingolipidhämning och spermatogenes hos människa: en pilotstudie
Syftet med denna forskningsstudie är att hjälpa till att utveckla säker, effektiv och reversibel manlig preventivmedel. Vi undersöker effekten av läkemedlet Miglustat på spermieproduktionen hos normala män.
Vi vill se om Miglustat kommer att hämma spermieproduktionen hos män och fungera som ett reversibelt manligt preventivmedel, eftersom en studie på möss som administrerades Miglustat visade en reversibel hämning av spermieproduktionen. Vi tror att Miglustat kan ha en viss potential som ett säkert, reversibelt preventivmedel för män.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Glykosfingolipider (GSL) är en huvudbeståndsdel i spermiecellsmembranet hos däggdjur.
Hanmöss som saknar enzymer involverade i GSL-syntes har allvarligt försämrad fertilitet och knockoutmöss är infertila.
Nyligen visades det att administrering till möss av en hämmare av ceramidspecifikt glykosyltransferas, det första steget i den biosyntetiska vägen för GSL-bildning, resulterade i reversibel infertilitet utan märkbara negativa biverkningar.
Denna hämmare var Miglustat, som är ett alkylerat iminosocker.
Effekten av behandling med Miglustat på human spermatogenes är okänd.
Om effekterna på spermiernas morfologi och motilitet liknar de som observerats hos möss, kan Miglustat eller andra GSL-hämmare ha potentiell användbarhet som icke-hormonella manliga preventivmedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man, normalt labbtest
Exklusions kriterier:
- Onormalt labbtest, historia eller bevis på betydande kronisk eller akut medicinsk sjukdom, tidigare eller pågående missbruk av etanol eller anabola steroider.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
100 mg Miglustat två gånger dagligen (två gånger dagligen) i sex veckor
|
100 mg Miglustat två gånger dagligen (två gånger dagligen) i sex veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av GSL-hämning på mänsklig spermatogenes, om försämring ses vid administrering av Miglustat, kommer större studier av preventivmedelseffekt av Miglustat eller andra hämmare av GSL att utföras.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Amory, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Takamiya K, Yamamoto A, Furukawa K, Zhao J, Fukumoto S, Yamashiro S, Okada M, Haraguchi M, Shin M, Kishikawa M, Shiku H, Aizawa S, Furukawa K. Complex gangliosides are essential in spermatogenesis of mice: possible roles in the transport of testosterone. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Oct 13;95(21):12147-52. doi: 10.1073/pnas.95.21.12147.
- Ritter G, Krause W, Geyer R, Stirm S, Wiegandt H. Glycosphingolipid composition of human semen. Arch Biochem Biophys. 1987 Sep;257(2):370-8. doi: 10.1016/0003-9861(87)90579-0.
- Fujimoto H, Tadano-Aritomi K, Tokumasu A, Ito K, Hikita T, Suzuki K, Ishizuka I. Requirement of seminolipid in spermatogenesis revealed by UDP-galactose: Ceramide galactosyltransferase-deficient mice. J Biol Chem. 2000 Jul 28;275(30):22623-6. doi: 10.1074/jbc.C000200200.
- Honke K, Hirahara Y, Dupree J, Suzuki K, Popko B, Fukushima K, Fukushima J, Nagasawa T, Yoshida N, Wada Y, Taniguchi N. Paranodal junction formation and spermatogenesis require sulfoglycolipids. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Apr 2;99(7):4227-32. doi: 10.1073/pnas.032068299. Epub 2002 Mar 26.
- Platt FM, Neises GR, Karlsson GB, Dwek RA, Butters TD. N-butyldeoxygalactonojirimycin inhibits glycolipid biosynthesis but does not affect N-linked oligosaccharide processing. J Biol Chem. 1994 Oct 28;269(43):27108-14.
- van der Spoel AC, Jeyakumar M, Butters TD, Charlton HM, Moore HD, Dwek RA, Platt FM. Reversible infertility in male mice after oral administration of alkylated imino sugars: a nonhormonal approach to male contraception. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Dec 24;99(26):17173-8. doi: 10.1073/pnas.262586099. Epub 2002 Dec 11.
- Beutler E. Gaucher disease. Curr Opin Hematol. 1997 Jan;4(1):19-23. doi: 10.1097/00062752-199704010-00004.
- Amory JK, Muller CH, Page ST, Leifke E, Pagel ER, Bhandari A, Subramanyam B, Bone W, Radlmaier A, Bremner WJ. Miglustat has no apparent effect on spermatogenesis in normal men. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):702-7. doi: 10.1093/humrep/del414. Epub 2006 Oct 25.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
19 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2008
Senast verifierad
1 september 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-3806-D
- U54HD042454 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .