Inibizione dei glicosfingolipidi e spermatogenesi nell'uomo: uno studio pilota (MIG 2) (MIG-2)
18 settembre 2008 aggiornato da: University of Washington
Inibizione dei glicosfingolipidi e spermatogenesi nell'uomo: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio di ricerca è aiutare nello sviluppo di una contraccezione maschile sicura, efficace e reversibile. Stiamo esaminando l'impatto del farmaco Miglustat sulla produzione di sperma negli uomini normali.
Vogliamo vedere se Miglustat inibirà la produzione di sperma negli uomini e agirà come un contraccettivo maschile reversibile, poiché uno studio sui topi cui è stato somministrato Miglustat ha mostrato un'inibizione reversibile della produzione di sperma. Riteniamo che Miglustat possa avere qualche potenziale come contraccettivo maschile sicuro e reversibile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I glicosfingolipidi (GSL) sono un costituente principale della membrana delle cellule spermatiche nei mammiferi.
I topi maschi carenti di enzimi coinvolti nella sintesi di GSL hanno una fertilità gravemente compromessa e i topi knockout sono sterili.
Recentemente, è stato dimostrato che la somministrazione ai topi di un inibitore della glicosiltransferasi specifica per la ceramide, il primo passo nella via biosintetica della formazione di GSL, ha provocato un'infertilità reversibile senza effetti collaterali avversi distinguibili.
Questo inibitore era Miglustat, che è un iminozucchero alchilato.
L'impatto della terapia con miglustat sulla spermatogenesi umana non è noto.
Se gli effetti sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi sono simili a quelli osservati nei topi, il miglustat o altri inibitori del GSL potrebbero avere una potenziale utilità come contraccettivi maschili non ormonali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano, test di laboratorio normali
Criteri di esclusione:
- Test di laboratorio anormali, storia o evidenza di malattia medica cronica o acuta significativa, etanolo precedente o attuale o abuso di steroidi anabolizzanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
100 mg di Miglustat BID (due volte al giorno) per sei settimane
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100 mg di Miglustat BID (due volte al giorno) per sei settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'impatto dell'inibizione del GSL sulla spermatogenesi umana, se si osserva una compromissione con la somministrazione di Miglustat, verranno eseguiti studi più ampi sull'efficacia contraccettiva del Miglustat o di altri inibitori del GSL.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Amory, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Takamiya K, Yamamoto A, Furukawa K, Zhao J, Fukumoto S, Yamashiro S, Okada M, Haraguchi M, Shin M, Kishikawa M, Shiku H, Aizawa S, Furukawa K. Complex gangliosides are essential in spermatogenesis of mice: possible roles in the transport of testosterone. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Oct 13;95(21):12147-52. doi: 10.1073/pnas.95.21.12147.
- Ritter G, Krause W, Geyer R, Stirm S, Wiegandt H. Glycosphingolipid composition of human semen. Arch Biochem Biophys. 1987 Sep;257(2):370-8. doi: 10.1016/0003-9861(87)90579-0.
- Fujimoto H, Tadano-Aritomi K, Tokumasu A, Ito K, Hikita T, Suzuki K, Ishizuka I. Requirement of seminolipid in spermatogenesis revealed by UDP-galactose: Ceramide galactosyltransferase-deficient mice. J Biol Chem. 2000 Jul 28;275(30):22623-6. doi: 10.1074/jbc.C000200200.
- Honke K, Hirahara Y, Dupree J, Suzuki K, Popko B, Fukushima K, Fukushima J, Nagasawa T, Yoshida N, Wada Y, Taniguchi N. Paranodal junction formation and spermatogenesis require sulfoglycolipids. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Apr 2;99(7):4227-32. doi: 10.1073/pnas.032068299. Epub 2002 Mar 26.
- Platt FM, Neises GR, Karlsson GB, Dwek RA, Butters TD. N-butyldeoxygalactonojirimycin inhibits glycolipid biosynthesis but does not affect N-linked oligosaccharide processing. J Biol Chem. 1994 Oct 28;269(43):27108-14.
- van der Spoel AC, Jeyakumar M, Butters TD, Charlton HM, Moore HD, Dwek RA, Platt FM. Reversible infertility in male mice after oral administration of alkylated imino sugars: a nonhormonal approach to male contraception. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Dec 24;99(26):17173-8. doi: 10.1073/pnas.262586099. Epub 2002 Dec 11.
- Beutler E. Gaucher disease. Curr Opin Hematol. 1997 Jan;4(1):19-23. doi: 10.1097/00062752-199704010-00004.
- Amory JK, Muller CH, Page ST, Leifke E, Pagel ER, Bhandari A, Subramanyam B, Bone W, Radlmaier A, Bremner WJ. Miglustat has no apparent effect on spermatogenesis in normal men. Hum Reprod. 2007 Mar;22(3):702-7. doi: 10.1093/humrep/del414. Epub 2006 Oct 25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-3806-D
- U54HD042454 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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