Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycosphingolipidhæmning og spermatogenese hos mennesker: En pilotundersøgelse (MIG 2) (MIG-2)

18. september 2008 opdateret af: University of Washington

Glycosphingolipid-hæmning og spermatogenese hos mennesker: en pilotundersøgelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at hjælpe med udviklingen af ​​sikker, effektiv og reversibel mandlig prævention. Vi undersøger virkningen af ​​stoffet Miglustat på sædproduktionen hos normale mænd.

Vi ønsker at se, om Miglustat vil hæmme sædproduktionen hos mænd og fungere som et reversibelt mandligt præventionsmiddel, da en undersøgelse i mus, der fik Miglustat, viste en reversibel hæmning af sædproduktionen. Vi mener, at Miglustat kan have et vist potentiale som et sikkert, reversibelt præventionsmiddel til mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glycosphingolipider (GSL) er en hovedbestanddel af sædcellemembranen hos pattedyr. Hanmus med mangel på enzymer involveret i GSL-syntese har alvorligt nedsat fertilitet, og knockout-mus er infertile. For nylig blev det påvist, at administration til mus af en inhibitor af ceramidspecifik glycosyltransferase, det første trin i den biosyntesevej for GSL-dannelse, resulterede i reversibel infertilitet uden mærkbare uønskede bivirkninger. Denne hæmmer var Miglustat, som er et alkyleret iminosukker. Virkningen af ​​Miglustat-behandling på human spermatogenese er ukendt. Hvis virkningerne på sædmorfologi og -motilitet svarer til dem, der er observeret hos mus, kan Miglustat eller andre GSL-hæmmere have potentiel nytte som ikke-hormonelle mandlige præventionsmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig, normal laboratorietest

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal laboratorietest, historie eller tegn på betydelig kronisk eller akut medicinsk sygdom, tidligere eller nuværende misbrug af ethanol eller anabolske steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
100 mg Miglustat BID (to gange dagligt) i seks uger
Medicin: Miglustat (Zavesca)
100 mg Miglustat BID (to gange dagligt) i seks uger
Andre navne:
  • Zavseca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indvirkningen af ​​GSL-hæmning på human spermatogenese, hvis der ses svækkelse ved administration af Miglustat, vil der blive udført større svangerskabsforebyggende virkningsundersøgelser af Miglustat eller andre inhibitorer af GSL'er.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Amory, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-3806-D
  • U54HD042454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner