Kontinuální podávání temozolomidu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání nebo metastatickým karcinomem prsu
Kontinuální podávání temozolomidu (SCH 52365) u pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání nebo metastatickým karcinomem prsu, fáze II
Přehled studie
Detailní popis
Protože opakované dávkování temozolomidu koreluje se zlepšenou odpovědí, která může být způsobena progresivní deplecí enzymu AT, doufáme, že denní perorální režim bude nejaktivnějším režimem této látky. Ve studiích fáze I byly dávky pod 85 mg/m2/den nepřetržitě dobře tolerovány. Plánujeme začít s dávkováním 75 mg/m2/den po dobu 6 týdnů z 8týdenního cyklu a eskalovat na 85 a 100 mg/m2/den u pacientů, kteří nemají toxicitu stupně 3/4.
Účelem této studie je zjistit, zda léčba temozolomidem může ovlivnit přežití pacientů s pokročilým karcinomem prsu nebo sarkomem měkkých tkání. K tomu budeme hodnotit míru odpovědi, dobu do progrese a přežití u pacientů s pokročilým karcinomem prsu nebo sarkomem měkkých tkání, kteří jsou léčeni temozolomidem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí mít buď:
Stádium IV, mikroskopicky potvrzený karcinom prsu s:
- Relaps nebo progrese během užívání nebo do 12 měsíců po podání režimu obsahujícího antracykliny (doxorubicin nebo mitoxantron) nebo taxanu (paklitaxel nebo docetaxel) buď jako adjuvantní léčba nebo terapie pokročilého karcinomu prsu, nebo
- Léčba maximální dávkou antracyklinu (např. vyšší než 450 mg/m2 doxorubicinu), nebo
- Toxicita taxanu omezující dávku nebo
Stav výkonu ECOG 2.
- NEBO -
Neresekabilní nebo metastatický, mikroskopicky potvrzený sarkom měkkých tkání, který není vhodný pro léčbu Adriamycinem nebo Ifosfamidem z důvodu:
- Špatná srdeční rezerva, popř
- Špatný stav výkonu (stav výkonu ECOG = 2) popř
- Po selhání léčby Adriamycinem nebo dosažení toxicity omezující dávku z chemoterapie.
Pacienti musí mít histologická sklíčka a/nebo bloky musí být k dispozici pro kontrolu.
Pacienti musí mít měřitelné (dvourozměrné) nebo hodnotitelné onemocnění.
Pacienti musí být starší 18 let.
Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského vyšší než 70 % (ECOG menší než 2) při screeningu a první den léčby.
Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 16 týdnů.
Pacienti musí mít informovaný souhlas, který je nutné získat před zařazením.
Pacienti musí být více než 2 týdny od předchozí operace; více než 3 týdny od radiační terapie na pánev, páteř nebo dlouhé kosti; více než 3 týdny od předchozí chemoterapie (více než 6 týdnů u mitomycinu C nebo nitrosmočovin) nebo více než 2 týdny od předchozí hormonální terapie.
Kritéria vyloučení:
Granulocyty menší než 1 500/mm3.
Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3.
Hemoglobin méně než 10 g/dl.
Kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl.
Celkový bilirubin vyšší než ULN (horní hranice normálu v ústavu).
Viscerální krize charakterizovaná rychle progredujícími jaterními nebo lymfangitickými plicními metastázami (tj. pacienti, jejichž onemocnění je mimo kontrolu).
Lékařsky nestabilní (tj. s nekontrolovaným onemocněním); diagnóza jiné systémové rakoviny.
Těhotenství nebo kojení; nepoužití adekvátní antikoncepce.
Nekontrolované onemocnění CNS.
Dříve ozářeno více než 30 % dřeně.
Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují týdenní lékařské sledování a dodržování protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Temozolomid 75 mg/m2 denně po dobu 6 týdnů s následnou dvoutýdenní přestávkou v celkové délce cyklu 8 týdnů.
Léčba se opakuje až do progrese onemocnění, nadměrné toxicity nebo jiného důvodu k pozastavení léčby podle protokolu.
|
Temozolomid 75 mg/m2 denně po dobu 6 týdnů s následnou dvoutýdenní přestávkou v celkové délce cyklu 8 týdnů.
Léčba se opakuje až do progrese onemocnění, nadměrné toxicity nebo jiného důvodu k pozastavení léčby podle protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: <= 78 měsíců
|
<= 78 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: <= 78 měsíců
|
<= 78 měsíců
|
|
Přežití
Časové okno: <= 78 měsíců
|
<= 78 měsíců
|
|
Stanovit toxicitu režimu.
Časové okno: <= 78 měsíců
|
<= 78 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Butrynski, M.D., University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99-1283-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .