Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig temozolomid hos pasienter med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom eller metastatisk brystkreft

13. november 2007 oppdatert av: University of Washington

Kontinuerlig temozolomid (SCH 52365) hos pasienter med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom eller metastatisk brystkreft, fase II

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med temozolomid kan påvirke overlevelsen til pasienter med avansert brystkreft eller bløtvevssarkom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordi gjentatt dosering av temozolomid korrelerer med en forbedret respons, som kan skyldes progressiv utarming av enzymet AT, er vårt håp at en daglig oral tidsplan vil være den mest aktive tidsplanen for dette middelet. I fase I-studier har doser under 85 mg/m2/dag kontinuerlig blitt godt tolerert. Vi planlegger å begynne å dosere med 75 mg/m2/dag i 6 uker av en 8-ukers syklus og å eskalere til 85 og 100 mg/m2/dag hos pasienter som ikke har grad 3/4 toksisitet.

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med temozolomid kan påvirke overlevelsen til pasienter med avansert brystkreft eller bløtvevssarkom. For å gjøre dette vil vi vurdere responsraten, tid til progresjon og overlevelse hos pasienter med avansert brystkreft eller bløtvevssarkom som behandles med temozolomid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må ha enten:

  • Stadium IV, mikroskopisk bekreftet karsinom i brystet med:

    • Tilbakefall eller progresjon mens du har mottatt, eller innen 12 måneder etter å ha mottatt, et antracyklinholdig (doksorubicin eller mitoksantron) eller taxanholdig (paklitaksel eller docetaksel) regime som enten adjuvant behandling eller terapi for avansert brystkreft, eller
    • Behandling til en maksimal dose av antracyklin (f.eks. større enn 450 mg/m2 doksorubicin), eller
    • En dosebegrensende toksisitet fra en taxan, eller

    • En ECOG-ytelsesstatus på 2.

      • ELLER -

  • Ikke-opererbart eller metastatisk, mikroskopisk bekreftet bløtvevssarkom, som ikke er mottakelig for behandling med Adriamycin eller Ifosfamid på grunn av:

    • Dårlig hjertereserve, eller
    • Dårlig ytelsesstatus (ECOG-ytelsesstatus = 2) eller
    • Etter å ha mislykket behandling med Adriamycin eller nådd dosebegrensende toksisitet fra kjemoterapi.

Pasienter må ha histologiske lysbilder og/eller blokker må være tilgjengelige for gjennomgang.

Pasienter må ha målbar (todimensjonalt) eller evaluerbar sykdom.

Pasienter må være 18 år eller eldre.

Pasienter må ha Karnofsky Performance Status større enn 70 % (ECOG mindre enn 2) på skjermen og på den første behandlingsdag.

Pasienter må ha en forventet levealder på mer enn 16 uker.

Pasienter må informeres om samtykke må innhentes før påmelding.

Pasienter må være mer enn 2 uker fra tidligere operasjon; mer enn 3 uker fra strålebehandling til bekkenet, ryggraden eller lange bein; mer enn 3 uker etter tidligere kjemoterapi (mer enn 6 uker for mitomycin C eller nitrosureas), eller mer enn 2 uker etter tidligere hormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Granulocytter mindre enn 1500/mm3.

Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3.

Hemoglobin mindre enn 10 g/dl.

Kreatinin større enn 2,0 mg/dl.

Totalt bilirubin større enn ULN (institusjonell øvre normalgrense).

Visceral krise preget av raskt progressive hepatiske eller lymfangitiske lungemetastaser (dvs. pasienter hvis sykdom er utenfor kontroll).

Medisinsk ustabil (dvs. med ukontrollert sykdom); diagnostisering av annen systemisk kreft.

Graviditet eller amming; unnlatelse av å bruke tilstrekkelig prevensjon.

Ukontrollert CNS-sykdom.

Mer enn 30 % marg tidligere bestrålt.

Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater ukentlig medisinsk oppfølging og overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Temozolomide 75 mg/m2 daglig i 6 uker etterfulgt av en to ukers hvileperiode i en total sykluslengde på 8 uker. Behandlingen gjentas inntil sykdomsprogresjon, overdreven toksisitet eller annen grunn til å avbryte protokollbehandlingen.
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomide 75 mg/m2 daglig i 6 uker etterfulgt av en to ukers hvileperiode i en total sykluslengde på 8 uker. Behandlingen gjentas inntil sykdomsprogresjon, overdreven toksisitet eller annen grunn til å avbryte protokollbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: <= 78 måneder
<= 78 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: <= 78 måneder
<= 78 måneder
Overlevelse
Tidsramme: <= 78 måneder
<= 78 måneder
For å bestemme toksisiteten til regimet.
Tidsramme: <= 78 måneder
<= 78 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Schering-Plough

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Butrynski, M.D., University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2007

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 99-1283-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere