Temozolomide continua in pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico o carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere:

• Stadio IV, carcinoma mammario confermato microscopicamente con:

  • Recidiva o progressione durante il trattamento, o entro 12 mesi dal ricevimento, di un regime contenente antraciclina (doxorubicina o mitoxantrone) o contenente taxani (paclitaxel o docetaxel) come trattamento adiuvante o terapia per carcinoma mammario avanzato, o
  • Trattamento a una dose massima di antraciclina (ad esempio, superiore a 450 mg/m2 di doxorubicina), o
  • Una tossicità dose-limitante da un taxano, o

  • Un performance status ECOG di 2.

    • O -

• Sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico, confermato microscopicamente, che non è suscettibile di trattamento con Adriamicina o Ifosfamide a causa di:

  • Scarsa riserva cardiaca, o
  • Stato delle prestazioni scarso (stato delle prestazioni ECOG = 2) o
  • Aver fallito il trattamento con Adriamicina o aver raggiunto la tossicità dose-limitante dalla chemioterapia.

I pazienti devono avere vetrini istologici e/o blocchi devono essere disponibili per la revisione.

I pazienti devono avere una malattia misurabile (bidimensionale) o valutabile.

I pazienti devono avere almeno 18 anni.

I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status superiore al 70% (ECOG inferiore a 2) allo screening e il primo giorno di trattamento.

I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 16 settimane.

I pazienti devono essere informati, il consenso deve essere ottenuto prima dell'arruolamento.

I pazienti devono avere più di 2 settimane dal precedente intervento chirurgico; più di 3 settimane dalla radioterapia al bacino, alla colonna vertebrale o alle ossa lunghe; più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia (più di 6 settimane per la mitomicina C o le nitrosuree) o più di 2 settimane dalla precedente terapia ormonale.

Criteri di esclusione:

Granulociti inferiori a 1.500/mm3.

Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3.

Emoglobina inferiore a 10 gm/dl.

Creatinina superiore a 2,0 mg/dl.

Bilirubina totale maggiore di ULN (limite superiore istituzionale del normale).

Crisi viscerale caratterizzata da metastasi polmonari epatiche o linfangitiche rapidamente progressive (es. pazienti la cui malattia è fuori controllo).

Medicalmente instabile (cioè con malattia incontrollata); diagnosi di altri tumori sistemici.

Gravidanza o allattamento; mancato impiego di una contraccezione adeguata.

Malattia incontrollata del SNC.

Più del 30% di midollo precedentemente irradiato.

Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il follow-up medico settimanale e il rispetto del protocollo di studio.