Jatkuva temotsolomidi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma tai metastaattinen rintasyöpä
Jatkuva temotsolomidi (SCH 52365) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma tai metastaattinen rintasyöpä, vaihe II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska temotsolomidin toistuva annostus korreloi parantuneen vasteen kanssa, mikä saattaa johtua AT-entsyymin asteittaisesta ehtymisestä, toivomme, että päivittäinen suun kautta otettava aikataulu on tämän aineen aktiivisin aikataulu. Vaiheen I tutkimuksissa annokset, jotka ovat jatkuvasti alle 85 mg/m2/vrk, ovat olleet hyvin siedettyjä. Suunnittelemme aloittavamme annostuksen 75 mg/m2/vrk 6 viikon ajan 8 viikon syklistä ja nostavamme tasoon 85 ja 100 mg/m2/vrk potilailla, joilla ei ole asteen 3/4 toksisuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko temotsolomidihoito vaikuttaa potilaiden eloonjäämiseen, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä tai pehmytkudossarkooma. Tätä varten arvioimme vasteprosenttia, etenemiseen kuluvaa aikaa ja eloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä tai pehmytkudossarkooma ja joita hoidetaan temotsolomidilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla tulee olla jompikumpi:
Vaihe IV, mikroskooppisesti varmistettu rintasyöpä, jossa:
- Relapsi tai eteneminen, kun saat antrasykliiniä (doksorubisiini tai mitoksantroni) tai taksaania (paklitakseli tai dosetakseli) sisältävän hoito-ohjelman joko liitännäishoitona tai edenneen rintasyövän hoitona tai 12 kuukauden sisällä sen saamisesta, tai
- Hoito antrasykliinin enimmäisannoksella (esim. yli 450 mg/m2 doksorubisiinia) tai
- Taksaanin annosta rajoittava toksisuus tai
ECOG-suorituskykytila on 2.
- TAI -
Leikkauskelvoton tai metastaattinen, mikroskooppisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma, jota ei voida hoitaa adriamysiinillä tai ifosfamidilla johtuen:
- Huono sydämen varaus tai
- Huono suorituskykytila (ECOG-suorituskykytila = 2) tai
- Adriamysiinihoito epäonnistui tai kemoterapia on saavuttanut annosta rajoittavan toksisuuden.
Potilailla on oltava histologiset objektilasit ja/tai lohkot saatavilla tarkastettavaksi.
Potilailla on oltava mitattava (kaksiulotteisesti) tai arvioitava sairaus.
Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Potilaiden Karnofsky Performance Status -tilan on oltava yli 70 % (ECOG alle 2) näytössä ja ensimmäisenä hoitopäivänä.
Potilaiden elinajanodote on oltava yli 16 viikkoa.
Potilaille on ilmoitettava suostumus ennen ilmoittautumista.
Potilaiden on oltava yli 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta; yli 3 viikkoa sädehoidosta lantioon, selkärangaan tai pitkiin luihin; yli 3 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (yli 6 viikkoa mitomysiini C:n tai nitrosoureoiden osalta) tai yli 2 viikkoa aikaisemmasta hormonihoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
Granulosyytit alle 1500/mm3.
Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3.
Hemoglobiini alle 10 g/dl.
Kreatiniini yli 2,0 mg/dl.
Kokonaisbilirubiini on suurempi kuin ULN (normaalin laitoksen yläraja).
Viskeraalinen kriisi, jolle on ominaista nopeasti etenevät maksa- tai lymfangiittiset keuhkometastaasit (esim. potilaat, joiden sairaus ei ole hallinnassa).
Lääketieteellisesti epävakaa (eli hallitsematon sairaus); muun systeemisen syövän diagnoosi.
Raskaus tai imetys; riittämätön ehkäisymenetelmä.
Hallitsematon keskushermostosairaus.
Yli 30 % aiemmin säteilytetty luuydin.
Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli viikoittaista lääketieteellistä seurantaa ja tutkimussuunnitelman noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Temozolomide Accord 75 mg/m2 päivittäin 6 viikon ajan, jota seuraa kahden viikon tauko, jonka syklin kokonaispituus on 8 viikkoa.
Hoito toistetaan, kunnes sairaus etenee, ilmenee liiallista toksisuutta tai jokin muu syy protokollahoidon keskeyttämiseen.
|
Temozolomide Accord 75 mg/m2 päivittäin 6 viikon ajan, jota seuraa kahden viikon tauko, jonka syklin kokonaispituus on 8 viikkoa.
Hoito toistetaan, kunnes sairaus etenee, ilmenee liiallista toksisuutta tai jokin muu syy protokollahoidon keskeyttämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: <= 78 kuukautta
|
<= 78 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: <= 78 kuukautta
|
<= 78 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: <= 78 kuukautta
|
<= 78 kuukautta
|
|
Ohjelman toksisuuden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: <= 78 kuukautta
|
<= 78 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Butrynski, M.D., University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Sarkooma
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-1283-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi