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진행성 또는 전이성 연조직 육종 또는 전이성 유방암 환자의 지속적인 Temozolomide

2007년 11월 13일 업데이트: University of Washington

진행성 또는 전이성 연조직 육종 또는 전이성 유방암 환자의 지속적인 테모졸로마이드(SCH 52365), 제2상

이 연구의 목적은 테모졸로마이드 치료가 진행성 유방암 또는 연조직 육종 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

테모졸로마이드의 반복 투여는 개선된 반응과 관련이 있으며 이는 효소 AT의 점진적인 고갈로 인한 것일 수 있으므로 매일 경구 일정이 이 약제의 가장 활동적인 일정이 되기를 바랍니다. 1상 연구에서 85mg/m2/일 미만의 용량은 지속적으로 내약성이 우수했습니다. 8주 주기 중 6주 동안 75mg/m2/일에서 투여를 시작하고 3/4등급 독성이 없는 환자의 경우 85 및 100mg/m2/일로 증량할 계획입니다.

이 연구의 목적은 테모졸로마이드 치료가 진행성 유방암 또는 연조직 육종 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이를 위해 우리는 테모졸로미드로 치료받는 진행성 유방암 또는 연조직 육종 환자의 반응률, 진행 시간 및 생존율을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

  • 4기, 현미경으로 확인된 유방 암종:

    • 진행성 유방암에 대한 보조 치료 또는 요법으로 안트라사이클린 함유(독소루비신 또는 미톡산트론) 또는 탁산 함유(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 요법을 받는 동안 또는 받은 후 12개월 이내에 재발 또는 진행, 또는
    • 최대 용량의 안트라사이클린(예: 독소루비신 450mg/m2 초과)에 대한 치료, 또는
    • 탁산의 용량 제한 독성, 또는
    • ECOG 수행 상태 2.

      • 또는 -
  • 다음과 같은 이유로 Adriamycin 또는 Ifosfamide로 치료할 수 없는 절제 불가능하거나 전이성이며 현미경으로 확인된 연조직 육종:

    • 빈약한 심장 보호 구역, 또는
    • 성능 저하 상태(ECOG 성능 상태 = 2) 또는
    • 아드리아마이신 치료에 실패했거나 화학요법으로 용량 제한 독성에 도달한 경우.

환자는 조직학적 슬라이드 및/또는 블록을 검토할 수 있어야 합니다.

환자는 측정 가능(이차원적) 또는 평가 가능 질병을 가지고 있어야 합니다.

환자는 18세 이상이어야 합니다.

환자는 검사 및 치료 첫날에 Karnofsky 수행 상태가 70% 이상(ECOG 2 미만)이어야 합니다.

환자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.

환자는 등록 전에 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

환자는 이전 수술로부터 2주 이상이어야 합니다. 골반, 척추 또는 긴 뼈에 대한 방사선 요법으로부터 3주 이상; 이전 화학요법으로부터 3주 이상(미토마이신 C 또는 니트로수레아의 경우 6주 이상), 또는 이전 호르몬 요법으로부터 2주 이상.

제외 기준:

1,500/mm3 미만의 과립구.

혈소판 수가 100,000/mm3 미만입니다.

헤모글로빈 10gm/dl 미만.

크레아티닌 2.0 mg/dl 초과.

ULN보다 큰 총 빌리루빈(정상의 기관 상한).

빠르게 진행하는 간 또는 림프관염 폐 전이(즉, 질병이 통제할 수 없는 환자).

의학적으로 불안정함(즉, 조절되지 않는 질병이 있는 경우) 다른 전신 암의 진단.

임신 또는 수유 적절한 피임법을 사용하지 않음.

제어되지 않는 CNS 질병.

이전에 조사된 30% 이상의 골수.

주간 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Temozolomide 75mg/m2를 6주 동안 매일 투여한 후 총 주기 길이 8주 동안 2주간 휴식합니다. 치료는 질병 진행, 과도한 독성 또는 기타 프로토콜 치료 중단 사유가 될 때까지 반복됩니다.
Temozolomide 75mg/m2를 6주 동안 매일 투여한 후 총 주기 길이 8주 동안 2주간 휴식합니다. 치료는 질병 진행, 과도한 독성 또는 기타 프로토콜 치료 중단 사유가 될 때까지 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: <= 78개월
<= 78개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질병 진행 시간
기간: <= 78개월
<= 78개월
활착
기간: <= 78개월
<= 78개월
요법의 독성을 결정합니다.
기간: <= 78개월
<= 78개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: James Butrynski, M.D., University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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