Kontinuerlig temozolomid hos patienter med avanceret eller metastatisk bløddelssarkom eller metastatisk brystkræft
Kontinuerlig temozolomid (SCH 52365) hos patienter med avanceret eller metastatisk bløddelssarkom eller metastatisk brystkræft, fase II
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordi gentagen dosering af temozolomid korrelerer med en forbedret respons, som kan skyldes progressiv udtømning af enzymet AT, er vores håb, at et dagligt oralt skema vil være det mest aktive skema for dette middel. I fase I undersøgelser er doser under 85 mg/m2/dag kontinuerligt blevet godt tolereret. Vi planlægger at begynde doseringen ved 75 mg/m2/dag i 6 uger ud af en 8 ugers cyklus og at eskalere til 85 og 100 mg/m2/dag hos patienter, der ikke har nogen grad 3/4 toksicitet.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med temozolomid kan påvirke overlevelsen af patienter med fremskreden brystkræft eller bløddelssarkom. For at gøre dette vil vi vurdere responsraten, tid til progression og overlevelse hos patienter med fremskreden brystkræft eller bløddelssarkom, som behandles med temozolomid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne skal have enten:
Stadium IV, mikroskopisk bekræftet brystcarcinom med:
- Tilbagefald eller progression under modtagelse af, eller inden for 12 måneder efter at have modtaget, en antracyclinholdig (doxorubicin eller mitoxantron) eller taxanholdig (paclitaxel eller docetaxel) behandling som enten adjuverende behandling eller terapi for fremskreden brystkræft, eller
- Behandling til en maksimal dosis af anthracyclin (f.eks. større end 450 mg/m2 doxorubicin), eller
- En dosisbegrænsende toksicitet fra en taxan, eller
En ECOG-ydelsesstatus på 2.
- ELLER -
Ikke-operabelt eller metastatisk, mikroskopisk bekræftet bløddelssarkom, der ikke er modtageligt for behandling med Adriamycin eller Ifosfamid på grund af:
- Dårlig hjertereserve, el
- Dårlig ydeevnestatus (ECOG ydeevnestatus = 2) eller
- At have mislykket behandling med Adriamycin eller nået dosisbegrænsende toksicitet fra kemoterapi.
Patienter skal have histologiske dias og/eller blokke skal være tilgængelige til gennemgang.
Patienter skal have målbar (bidimensionelt) eller evaluerbar sygdom.
Patienter skal være 18 år eller ældre.
Patienter skal have Karnofsky Performance Status på mere end 70 % (ECOG mindre end 2) på skærmen og på den første behandlingsdag.
Patienter skal have en forventet levetid på mere end 16 uger.
Patienter skal informeres om, at samtykke skal indhentes inden tilmelding.
Patienter skal være mere end 2 uger fra tidligere operation; mere end 3 uger fra strålebehandling til bækken, rygsøjle eller lange knogler; mere end 3 uger fra tidligere kemoterapi (mere end 6 uger for mitomycin C eller nitrosureas), eller mere end 2 uger fra tidligere hormonbehandling.
Ekskluderingskriterier:
Granulocytter mindre end 1.500/mm3.
Blodpladetal mindre end 100.000/mm3.
Hæmoglobin mindre end 10 gm/dl.
Kreatinin større end 2,0 mg/dl.
Total bilirubin større end ULN (institutionel øvre normalgrænse).
Visceral krise karakteriseret ved hurtigt fremadskridende hepatiske eller lymfangitiske lungemetastaser (dvs. patienter, hvis sygdom er uden kontrol).
Medicinsk ustabil (dvs. med ukontrolleret sygdom); diagnosticering af anden systemisk cancer.
Graviditet eller amning; manglende brug af tilstrækkelig prævention.
Ukontrolleret CNS-sygdom.
Mere end 30% marv tidligere bestrålet.
Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, som ikke tillader ugentlig medicinsk opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Temozolomide 75 mg/m2 dagligt i 6 uger efterfulgt af en to ugers hvileperiode i en samlet cykluslængde på 8 uger.
Behandlingen gentages indtil sygdomsprogression, overdreven toksicitet eller anden grund til at indstille protokolbehandlingen.
|
Temozolomide 75 mg/m2 dagligt i 6 uger efterfulgt af en to ugers hvileperiode i en samlet cykluslængde på 8 uger.
Behandlingen gentages indtil sygdomsprogression, overdreven toksicitet eller anden grund til at indstille protokolbehandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: <= 78 måneder
|
<= 78 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: <= 78 måneder
|
<= 78 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: <= 78 måneder
|
<= 78 måneder
|
|
For at bestemme toksiciteten af kuren.
Tidsramme: <= 78 måneder
|
<= 78 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Butrynski, M.D., University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-1283-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .