Studie k hodnocení účinnosti Seasonique pro léčbu cyklické pánevní bolesti
9. května 2014 aktualizováno: Duramed Research
Studie k porovnání účinnosti perorální antikoncepce s prodlouženým cyklem, Seasonique, která využívá ethinylestradiol během obvyklého intervalu bez hormonů, ve srovnání s konvenční perorální antikoncepční terapií pro cyklickou pánevní bolest
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků léčby Seasonique, perorální antikoncepce s prodlouženým režimem, která využívá nízkou dávku ethinylestradiolu během typického intervalu bez hormonů.
Pacienti dostanou léčbu po dobu 26 týdnů.
Celková délka studia bude přibližně 9 měsíců.
Pacientky budou muset zaznamenávat menstruační bolesti do denního deníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Duramed Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Duramed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28222
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Duramed Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Duramed Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
- Duramed Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Duramed Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně silné až silné bolesti související s menstruací
- Pravidelné spontánní menstruační cykly
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace užívání perorální antikoncepce
- Léčba perorální antikoncepcí v posledních 3 měsících
- Předchozí selhání léčby rozšířeným režimem perorální antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
1 tableta denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
1 tableta denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v klinickém hodnocení dysmenorey
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 24 a 26 nebo předčasné ukončení
|
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12, 24 a 26 nebo předčasné ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v klinickém hodnocení dysmenorey (hodnocení 4 dalších příznaků)
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8., 12., 24. a 26. týdne nebo předčasné ukončení
|
Výchozí stav do 4., 8., 12., 24. a 26. týdne nebo předčasné ukončení
|
|
Výskyt menstruačního krvácení a/nebo špinění
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
|
Analgetické použití
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy menstruace
- Dysmenorea
- Pánevní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Levonorgestrel
Další identifikační čísla studie
- DR-PSE-305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .