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Uno studio per valutare l'efficacia di Seasonique per il trattamento del dolore pelvico ciclico

9 maggio 2014 aggiornato da: Duramed Research

Uno studio per confrontare l'efficacia di un contraccettivo orale a ciclo prolungato, Seasonique che utilizza l'etinilestradiolo durante il normale intervallo senza ormoni rispetto alla terapia contraccettiva orale convenzionale per il dolore pelvico ciclico

Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti del trattamento con Seasonique, un contraccettivo orale a regime esteso che utilizza etinilestradiolo a basso dosaggio durante il tipico intervallo libero da ormoni. I pazienti riceveranno 26 settimane di trattamento. La durata complessiva dello studio sarà di circa 9 mesi. Le pazienti dovranno registrare il dolore mestruale in un diario giornaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28222
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Duramed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore mestruale da moderato a severo
  • Cicli mestruali spontanei regolari

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'uso di contraccettivi orali
  • Trattamento con un contraccettivo orale negli ultimi 3 mesi
  • Precedente fallimento del trattamento con un regime contraccettivo orale esteso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: compresse di levonorgestrel/EE 0,15/0,03 e EE 0,01 mg
1 compressa al giorno
Altri nomi:
  • Stagionale
Comparatore attivo: 2
Droga: compresse di levonorgestrel/EE 0,15/0,03 mg e placebo
1 compressa al giorno
Altri nomi:
  • Porzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica della dismenorrea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 24 e 26 o interruzione anticipata
Dal basale alla settimana 4, 8, 12, 24 e 26 o interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione clinica della dismenorrea (valutazione di 4 sintomi aggiuntivi)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12, 24 e 26 o interruzione anticipata
Dal basale alle settimane 4, 8, 12, 24 e 26 o interruzione anticipata
Incidenza di sanguinamento mestruale e/o spotting
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio
Uso analgesico
Lasso di tempo: Durata dello studio
Durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duramed Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-PSE-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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