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Un estudio para evaluar la eficacia de Seasonique para el tratamiento del dolor pélvico cíclico

9 de mayo de 2014 actualizado por: Duramed Research

Un estudio para comparar la eficacia de un anticonceptivo oral de ciclo prolongado, Seasonique, que utiliza etinilestradiol durante el intervalo habitual libre de hormonas, en comparación con la terapia anticonceptiva oral convencional para el dolor pélvico cíclico

Este estudio se lleva a cabo para evaluar los efectos del tratamiento con Seasonique, un anticonceptivo oral de régimen prolongado que utiliza dosis bajas de etinilestradiol durante el intervalo típico sin hormonas. Los pacientes recibirán 26 semanas de tratamiento. La duración total del estudio será de aproximadamente 9 meses. Los pacientes deberán registrar el dolor menstrual en un diario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28222
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Duramed Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor menstrual moderado a intenso
  • Ciclos menstruales espontáneos regulares

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para el uso de anticonceptivos orales
  • Tratamiento con anticonceptivo oral en los últimos 3 meses
  • Fracaso del tratamiento previo con un régimen prolongado de anticonceptivos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: levonorgestrel/EE 0,15/0,03 y EE 0,01 mg comprimidos
1 tableta diaria
Otros nombres:
  • Estacional
Comparador activo: 2
Droga: levonorgestrel/EE 0,15/0,03 mg comprimidos y placebo
1 tableta diaria
Otros nombres:
  • Porcia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación clínica de la dismenorrea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24 y 26 o interrupción temprana
Línea de base hasta las semanas 4, 8, 12, 24 y 26 o interrupción temprana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación clínica de la dismenorrea (evaluación de 4 síntomas adicionales)
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 8, 12, 24 y 26 o interrupción temprana
Línea de base a las semanas 4, 8, 12, 24 y 26 o interrupción temprana
Incidencia de sangrado menstrual y/o manchado
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio
Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Duración de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duramed Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR-PSE-305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre levonorgestrel/EE 0,15/0,03 y EE 0,01 mg comprimidos

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