Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Seasonique til behandling af cyklisk bækkensmerter

9. maj 2014 opdateret af: Duramed Research

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​et oralt præventionsmiddel med forlænget cyklus, Seasonique, som bruger ethinylestradiol under det sædvanlige hormonfrie interval sammenlignet med konventionel oral præventionsterapi til cyklisk bækkensmerter

Denne undersøgelse udføres for at evaluere virkningerne af behandling med Seasonique, et oralt præventionsmiddel med udvidet regime, der anvender lavdosis ethinylestradiol i det typiske hormonfrie interval. Patienterne vil modtage 26 ugers behandling. Den samlede studietid vil være cirka 9 måneder. Patienter skal registrere menstruationssmerter i en daglig dagbog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28222
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Duramed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær menstruationsrelaterede smerter
  • Regelmæssige spontane menstruationscyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til brug af orale præventionsmidler
  • Behandling med oral prævention inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere behandlingssvigt med en udvidet oral præventionsregime

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: levonorgestrel/EE 0,15/0,03 og EE 0,01 mg tabletter
1 tablet dagligt
Andre navne:
  • Seasonique
Aktiv komparator: 2
Medicin: levonorgestrel/EE 0,15/0,03 mg tabletter og placebo
1 tablet dagligt
Andre navne:
  • Portia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den kliniske vurdering af dysmenoré
Tidsramme: Baseline til uge 4,8,12,24 og 26 eller tidlig seponering
Baseline til uge 4,8,12,24 og 26 eller tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i klinisk vurdering af dysmenoré (vurdering af 4 yderligere symptomer)
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8, 12, 24 og 26 eller tidlig seponering
Baseline til uge 4, 8, 12, 24 og 26 eller tidlig seponering
Forekomst af menstruationsblødninger og/eller pletblødninger
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Analgetisk brug
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duramed Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-PSE-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levonorgestrel/EE 0,15/0,03 og EE 0,01 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner