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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Seasonique bei der Behandlung zyklischer Beckenschmerzen

9. Mai 2014 aktualisiert von: Duramed Research

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines oralen Kontrazeptivums mit verlängertem Zyklus, Seasonique, das Ethinylestradiol während des üblichen hormonfreien Intervalls verwendet, im Vergleich zur herkömmlichen oralen Kontrazeptivum-Therapie bei zyklischen Beckenschmerzen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Behandlung mit Seasonique zu bewerten, einem oralen Kontrazeptivum mit verlängerter Dosierung, das während des typischen hormonfreien Intervalls niedrig dosiertes Ethinylestradiol verwendet. Die Patienten erhalten eine 26-wöchige Behandlung. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 9 Monate. Die Patientinnen müssen ihre Menstruationsbeschwerden in einem täglichen Tagebuch protokollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28222
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Duramed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis starke Menstruationsschmerzen
  • Regelmäßige spontane Menstruationszyklen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die Verwendung oraler Kontrazeptiva
  • Behandlung mit einem oralen Kontrazeptivum in den letzten 3 Monaten
  • Früheres Versagen einer Behandlung mit einer verlängerten oralen Kontrazeption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Levonorgestrel/EE 0,15/0,03 und EE 0,01 mg Tabletten
1 Tablette täglich
Andere Namen:
  • Seasonique
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Levonorgestrel/EE 0,15/0,03 mg Tabletten und Placebo
1 Tablette täglich
Andere Namen:
  • Portia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der klinischen Beurteilung von Dysmenorrhoe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24 und 26 oder vorzeitiges Absetzen
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24 und 26 oder vorzeitiges Absetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der klinischen Beurteilung von Dysmenorrhoe gegenüber dem Ausgangswert (Beurteilung von 4 zusätzlichen Symptomen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24 und 26 oder vorzeitiges Absetzen
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 24 und 26 oder vorzeitiges Absetzen
Auftreten von Menstruationsblutungen und/oder Schmierblutungen
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duramed Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-PSE-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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