Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Seasonique for behandling av sykliske bekkensmerter

9. mai 2014 oppdatert av: Duramed Research

En studie for å sammenligne effekten av et oralt prevensjonsmiddel med utvidet syklus, Seasonique som bruker etinylestradiol under det vanlige hormonfrie intervallet sammenlignet med konvensjonell oral prevensjonsterapi for sykliske bekkensmerter

Denne studien blir utført for å evaluere effekten av behandling med Seasonique, et oralt prevensjonsmiddel med utvidet regime som bruker lavdose etinyløstradiol under det typiske hormonfrie intervallet. Pasientene vil få 26 ukers behandling. Den totale studietiden vil være ca. 9 måneder. Pasienter vil bli pålagt å registrere menstruasjonssmerter i en daglig dagbok.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28222
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Duramed Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Duramed Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Duramed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig menstruasjonsrelatert smerte
  • Regelmessige spontane menstruasjonssykluser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for bruk av orale prevensjonsmidler
  • Behandling med p-piller siste 3 måneder
  • Tidligere behandlingssvikt med utvidet oral prevensjonsregime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: levonorgestrel/EE 0,15/0,03 og EE 0,01 mg tabletter
1 tablett daglig
Andre navn:
  • Sesongmessig
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: levonorgestrel/EE 0,15/0,03 mg tabletter og placebo
1 tablett daglig
Andre navn:
  • Portia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i den kliniske vurderingen av dysmenoré
Tidsramme: Baseline til uke 4,8,12,24 og 26 eller tidlig seponering
Baseline til uke 4,8,12,24 og 26 eller tidlig seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk vurdering av dysmenoré (vurdering av 4 tilleggssymptomer)
Tidsramme: Baseline til uke 4, 8, 12, 24 og 26 eller tidlig seponering
Baseline til uke 4, 8, 12, 24 og 26 eller tidlig seponering
Forekomst av menstruasjonsblødninger og/eller flekker
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet
Analgetisk bruk
Tidsramme: Studiets varighet
Studiets varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duramed Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR-PSE-305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på levonorgestrel/EE 0,15/0,03 og EE 0,01 mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere