Tutkimus Seasoniquen tehokkuuden arvioimiseksi syklisen lantion kivun hoidossa
perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: Duramed Research
Tutkimus pidennetyn syklin suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (Seasonique, joka käyttää etinyyliestradiolia tavanomaisen hormonittoman ajanjakson aikana verrattuna tavanomaiseen syklisen lantion kivun hoitoon) tehoa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoidon vaikutuksia Seasoniquella, pidennetyllä hoito-ohjelmalla oraalisella ehkäisyvalmisteella, joka käyttää pieniannoksista etinyyliestradiolia tyypillisen hormonittoman ajanjakson aikana.
Potilaat saavat 26 viikon hoitoa.
Opintojen kokonaiskesto on noin 9 kuukautta.
Potilaiden on kirjattava kuukautiskipu päivittäiseen päiväkirjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Duramed Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Duramed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28222
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Duramed Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Duramed Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Duramed Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Duramed Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kuukautisiin liittyvä kipu
- Säännölliset spontaanit kuukautiskierrot
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ehkäisytablettien käytön vasta-aiheet
- Hoito suun kautta otetulla ehkäisyvalmisteella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi hoidon epäonnistuminen pidennetyllä ehkäisyohjelmalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
1 tablet daily
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
|
1 tabletti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta dysmenorrean kliinisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 24 ja 26 tai varhainen lopettaminen
|
Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 24 ja 26 tai varhainen lopettaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta dysmenorrean kliinisessä arvioinnissa (4 lisäoireen arviointi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 24 ja 26 tai varhainen lopettaminen
|
Lähtötilanne viikoille 4, 8, 12, 24 ja 26 tai varhainen lopettaminen
|
|
Kuukautisvuodon ja/tai tiputtelun esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: Opintojen kesto
|
Opintojen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Dysmenorrea
- Lantiokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Levonorgestreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR-PSE-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset levonorgestreeli/EE 0,15/0,03 ja EE 0,01 mg tabletit
-
Duramed ResearchValmis