Klinické hodnocení techniky celkové vaginální síťky pro léčbu genitálního prolapsu
15. prosince 2006 aktualizováno: Ethicon, Inc.
Prolaps pánevního dna je obecný termín používaný k popisu různých klinických stavů, které jsou spojeny s relaxací pánevního dna (svaly podporující vagínu) u pacientek. Předpokládá se, že prolaps pánevního dna je výsledkem natažení, oslabení nebo natržení struktur měkkých tkání. které podporují pánevní orgány.
Tyto tkáně jsou ohroženy v důsledku oslabení nebo poškození. Účelem studie bude demonstrovat použitelnost Polypropylen Mesh pro opravu prolapsu pomocí techniky TVM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
90
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, která je kandidátkou na chirurgickou opravu pánevního dna (symptomatický prolaps alespoň IKS II. stadia).
- Pacient ve věku nejméně 21 let.
- Pacient, jehož rodina je úplná.
- Pacient nemusí mít nekontrolovaný diabetes.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemusí mít poruchy koagulace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Účinnost léčby TVM při léčbě vaginálního prolapsu, jak ukazuje míra recidivy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života
|
|
Pooperační komplikace
|
|
Intraoperační komplikace
|
|
Tolerance pacienta k umístění syntetické síťky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Dokončení studie
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2006
Naposledy ověřeno
1. prosince 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .