Valutazione clinica della tecnica della rete vaginale totale per il trattamento del prolasso genitale
15 dicembre 2006 aggiornato da: Ethicon, Inc.
Il prolasso del pavimento pelvico è un termine generico utilizzato per descrivere varie condizioni cliniche associate al rilassamento del pavimento pelvico (muscoli che sostengono la vagina) nelle pazienti di sesso femminile. Si ritiene che il prolasso del pavimento pelvico derivi da uno stiramento, indebolimento o lacerazione delle strutture dei tessuti molli che sostengono gli organi pelvici.
Questi tessuti vengono compromessi a causa di un indebolimento o danneggiamento. Lo scopo dello studio sarà dimostrare l'usabilità della rete in polipropilene per la riparazione del prolasso, utilizzando la tecnica TVM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
90
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidata donna per la riparazione chirurgica del pavimento pelvico (almeno prolasso sintomatico di stadio ICS II).
- Paziente che ha almeno 21 anni di età.
- Paziente la cui famiglia è completa.
- Il paziente potrebbe non avere il diabete non controllato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti possono non avere disturbi della coagulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Efficacia del trattamento TVM nella cura del prolasso vaginale come indicato dal tasso di recidiva.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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Complicanze postoperatorie
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Complicanza intraoperatoria
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Tolleranza paziente della rete sintetica posizionata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento dello studio
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2006
Ultimo verificato
1 dicembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-016
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