Evaluación clínica de la técnica de malla vaginal total para el tratamiento del prolapso genital
15 de diciembre de 2006 actualizado por: Ethicon, Inc.
El prolapso del piso pélvico es un término general que se usa para describir varias condiciones clínicas asociadas con la relajación del piso pélvico (músculos que sostienen la vagina) en pacientes femeninas. Se cree que el prolapso del piso pélvico es el resultado de un estiramiento, debilitamiento o desgarro de las estructuras de los tejidos blandos. que sostienen los órganos pélvicos.
Estos tejidos se comprometen por estar debilitados o dañados. El propósito del estudio será demostrar la utilidad de la Malla de Polipropileno para la reparación del prolapso, utilizando la técnica TVM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
90
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer candidata para la reparación quirúrgica del suelo pélvico (al menos prolapso sintomático en estadio II de la ICS).
- Paciente que tiene al menos 21 años de edad.
- Paciente cuya familia está completa.
- El paciente puede no tener diabetes no controlada.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes pueden no tener trastornos de la coagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia del tratamiento TVM para curar el prolapso vaginal según lo indicado por la tasa de recurrencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Complicaciones postoperatorias
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Complicación intraoperatoria
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Tolerancia del paciente de la malla sintética colocada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2006
Última verificación
1 de diciembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003-016
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