Klinische Bewertung der Total Vaginal Mesh-Technik zur Behandlung von Genitalprolaps
15. Dezember 2006 aktualisiert von: Ethicon, Inc.
Beckenbodenprolaps ist ein allgemeiner Begriff zur Beschreibung verschiedener klinischer Zustände, die mit der Entspannung des Beckenbodens (Muskeln, die die Vagina stützen) bei weiblichen Patienten einhergehen. Es wird angenommen, dass ein Beckenbodenprolaps auf eine Dehnung, Schwächung oder einen Riss der Weichteilstrukturen zurückzuführen ist die die Beckenorgane unterstützen.
Diese Gewebe werden durch eine Schwächung oder Beschädigung beeinträchtigt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Verwendbarkeit von Polypropylennetz zur Prolapsreparatur unter Verwendung der TVM-Technik zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
90
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidatin für eine chirurgische Beckenbodenreparatur (mindestens symptomatischer Prolaps im ICS-Stadium II).
- Patient, der mindestens 21 Jahre alt ist.
- Patient, dessen Familie vollständig ist.
- Der Patient darf keinen unkontrollierten Diabetes haben.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen keine Gerinnungsstörungen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit der TVM-Behandlung bei der Heilung von Vaginalprolaps, angezeigt durch die Rezidivrate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität
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Postoperative Komplikationen
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Intraoperative Komplikation
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Patientenverträglichkeit des platzierten synthetischen Netzes
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Studienabschluss
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2006
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2003-016
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