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Avaliação clínica da técnica de malha vaginal total para tratamento de prolapso genital

15 de dezembro de 2006 atualizado por: Ethicon, Inc.
O prolapso do assoalho pélvico é um termo geral usado para descrever várias condições clínicas associadas ao relaxamento do assoalho pélvico (músculos que sustentam a vagina) em pacientes do sexo feminino. Acredita-se que o prolapso do assoalho pélvico resulte de um alongamento, enfraquecimento ou ruptura das estruturas dos tecidos moles que sustentam os órgãos pélvicos. Esses tecidos ficam comprometidos por estarem enfraquecidos ou danificados. O objetivo do estudo será demonstrar a aplicabilidade da Tela de Polipropileno para reparo de prolapso, utilizando a técnica TVM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

90

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidata ao reparo cirúrgico do assoalho pélvico (pelo menos ICS estágio II prolapso sintomático).
  • Paciente com idade mínima de 21 anos.
  • Paciente cuja família está completa.
  • O paciente pode não ter diabetes descontrolado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes podem não ter distúrbios de coagulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eficácia do tratamento TVM na cura do prolapso vaginal conforme indicado pela taxa de recorrência.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida
Complicações pós-operatórias
Complicação intraoperatória
Tolerância do paciente da malha sintética colocada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ethicon, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2006

Última verificação

1 de dezembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2003-016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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