Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantinem a omezením indukovaná jazyková terapie u chronické afázie po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

12. září 2005 aktualizováno: Gabinete Berthier y Martínez

24týdenní pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem řízená studie memantinem a jazykové terapie indukované omezením u chronické afázie po mozkové příhodě: korelace s kognitivními evokovanými potenciály během zotavování.

  • Afázie, ztráta nebo poškození jazyka způsobené poškozením mozku, je jednou z nejničivějších kognitivních poruch mozkové mrtvice. Afázii lze léčit kombinací logopedické terapie a léků. Konvenční logopedická terapie u chronických afázických jedinců je málo nápomocná a několik léků bylo studováno s omezeným úspěchem. Proto jsou opodstatněné jiné terapeutické strategie.
  • Nedávné údaje naznačují, že léky (memantin) působící na chemickou látku glutamát v mozku mohou pomoci při obnově kognitivních deficitů, včetně jazyka, u subjektů s vaskulární demencí. Tato studie zkoumá bezpečnostní profil a účinnost memantinu ve spojení s intenzivní jazykovou terapií u subjektů s chronickou afázií související s cévní mozkovou příhodou (více než 1 rok vývoje).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V této populaci je třeba prozkoumat účinnost léků, které působí na glutamát, jako je antagonista receptoru kyseliny N-methyl-D-asparagové (NMDA) memantin. Zdůvodnění použití memantinu u postiktuální afázie pochází z nedávných studií o vaskulární demenci. Údaje získané z nedávného Cochranova přehledu randomizovaných kontrolovaných studií memantinu u různých typů demence (vaskulární demence, Alzheimerova choroba, smíšená demence) odhalují po 6 týdnech léčby příznivé účinky na kognici (včetně jazyka), aktivity každodenního života, chování a globálních měřítek i v globálním dojmu změny.
  • Zotavení z afázie je možné i v těžkých případech. Zatímco logopedie zůstává hlavní léčbou afázie, její účinnost nebyla přesvědčivě prokázána. To motivovalo plánování racionálnějších terapií (např. jazyková terapie vyvolaná omezením [Pulvermüller et al., 2001; 32: 1621-1626]).
  • Kromě toho lze nyní neurální koreláty zlepšení jazykových funkcí snadno detekovat potenciály souvisejícími s událostmi. Jedná se o neinvazivní techniku, která dokáže v reálném čase detekovat funkční změny mozku během zotavování podporované kombinovaným působením memantinu a jazykové terapie vyvolané omezením.
  • Cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnostní profil a funkční koreláty memantinu v kombinaci s hromadnou jazykovou terapií na vzorku pacientů s chronickou poststroktovou afázií.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko, 29001
        • Nábor
        • Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES) University of Malaga
        • Kontakt:
          • Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D
          • Telefonní číslo: (34) 952 22 45 90
          • E-mail: mberthier@terra.es
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Green, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolina Higueras, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pablo Lara, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Montes, M.D., Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická afázie trvající déle než jeden rok
  • Musí být schopen dokončit protokol

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Těžká globální afázie (vylučuje účast na jazykové terapii vyvolané omezením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Jazyková funkce (celková závažnost afázie).
Sdělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Deprese
Kognitivní hodnocení funkce jazyka
Změny potenciálu souvisejícího s událostmi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gabinete Berthier y Martínez

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D, Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2005

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10830
  • Gabinete Berthier y Martínez.
  • Lundbeck, Spain, S.A.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit