Terapia de linguagem induzida por memantina e restrição na afasia crônica pós-AVC: um estudo controlado randomizado
12 de setembro de 2005 atualizado por: Gabinete Berthier y Martínez
Um estudo piloto de 24 semanas, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por placebo de memantina e terapia de linguagem induzida por restrição na afasia crônica pós-AVC: correlação com potenciais evocados cognitivos durante a recuperação.
- A afasia, a perda ou comprometimento da linguagem causada por dano cerebral, é um dos comprometimentos cognitivos mais devastadores do AVC. A afasia pode ser tratada com a combinação de terapia fonoaudiológica e medicamentos. A terapia fonoaudiológica convencional em indivíduos afásicos crônicos é de pouca ajuda e várias drogas têm sido estudadas com sucesso limitado. Portanto, outras estratégias terapêuticas são justificadas.
- Dados recentes sugerem que drogas (memantina) atuando no glutamato químico cerebral podem ajudar na recuperação de déficits cognitivos, inclusive de linguagem, em indivíduos com demência vascular. O presente estudo examina o perfil de segurança e eficácia da memantina combinada com terapia de linguagem intensiva em indivíduos com afasia crônica relacionada ao AVC (mais de 1 ano de evolução).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- A eficácia de drogas que atuam sobre o glutamato, como a memantina, antagonista do receptor do ácido N-metil-D-aspártico (NMDA), precisa ser explorada nessa população. A justificativa para o uso de memantina na afasia pós-AVC vem de estudos recentes sobre demência vascular. Os dados extraídos de uma recente revisão Cochrane de ensaios controlados randomizados de memantina em diferentes tipos de demência (demência vascular, doença de Alzheimer, demência mista) revelam, após 6 semanas de tratamento, efeitos benéficos na cognição (incluindo linguagem), atividades da vida diária, comportamento e escalas globais, bem como na impressão global de mudança.
- A recuperação da afasia é possível mesmo em casos graves. Embora a terapia fonoaudiológica permaneça como o principal tratamento da afasia, sua eficácia não foi comprovada de forma conclusiva. Isso motivou o planejamento de terapias mais racionais (por exemplo, terapia de linguagem induzida por constrangimento [Pulvermüller et al., 2001; 32: 1621-1626]).
- Além disso, os correlatos neurais de melhora da função da linguagem podem agora ser prontamente detectáveis com potenciais relacionados a eventos. Esta é uma técnica não invasiva que pode detectar em tempo real alterações cerebrais funcionais durante a recuperação promovidas pela ação combinada de memantina e terapia de linguagem induzida por restrição.
- O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia, o perfil de segurança e os correlatos funcionais da memantina combinada à terapia de linguagem em massa em uma amostra de pacientes com afasia crônica pós-AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malaga, Espanha, 29001
- Recrutamento
- Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES) University of Malaga
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Contato:
- Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D
- Número de telefone: (34) 952 22 45 90
- E-mail: mberthier@terra.es
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Subinvestigador:
- Cristina Green, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Carolina Higueras, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Pablo Lara, M.D., Ph.D.
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Subinvestigador:
- Carmen Montes, M.D., Ph.D
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Investigador principal:
- Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afasia crônica com mais de um ano de duração
- Deve ser capaz de completar o protocolo
Critério de exclusão:
- Demência
- Doença psiquiátrica grave
- Afasia global grave (impede a participação na terapia de linguagem induzida por restrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Função da linguagem (gravidade geral da afasia).
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Comunicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Depressão
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Avaliação cognitiva da função de linguagem
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Mudanças no potencial relacionado ao evento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D, Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Orgogozo JM, Rigaud AS, Stoffler A, Mobius HJ, Forette F. Efficacy and safety of memantine in patients with mild to moderate vascular dementia: a randomized, placebo-controlled trial (MMM 300). Stroke. 2002 Jul;33(7):1834-9. doi: 10.1161/01.str.0000020094.08790.49.
- Pantoni L. Treatment of vascular dementia: evidence from trials with non-cholinergic drugs. J Neurol Sci. 2004 Nov 15;226(1-2):67-70. doi: 10.1016/j.jns.2004.09.014.
- Roman G. Perspectives in the treatment of vascular dementia. Drugs Today (Barc). 2000 Sep;36(9):641-53. doi: 10.1358/dot.2000.36.9.593781.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão do estudo
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2005
Última verificação
1 de março de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Afasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 10830
- Gabinete Berthier y Martínez.
- Lundbeck, Spain, S.A.
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