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Memantine und Constraint-induzierte Sprachtherapie bei chronischer Aphasie nach Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

12. September 2005 aktualisiert von: Gabinete Berthier y Martínez

Eine 24-wöchige, doppelblinde, randomisierte, parallele, placebokontrollierte Pilotstudie zu Memantin und Constraint-induzierter Sprachtherapie bei chronischer Aphasie nach Schlaganfall: Korrelation mit kognitiv evozierten Potenzialen während der Genesung.

  • Aphasie, der Verlust oder die Beeinträchtigung der Sprache durch Hirnschäden, ist eine der verheerendsten kognitiven Beeinträchtigungen bei einem Schlaganfall. Aphasie kann mit einer Kombination aus Sprachtherapie und Medikamenten behandelt werden. Herkömmliche Sprachtherapie bei chronisch aphasischen Personen ist wenig hilfreich, und mehrere Medikamente wurden mit begrenztem Erfolg untersucht. Daher sind andere therapeutische Strategien gerechtfertigt.
  • Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Medikamente (Memantin), die auf das chemische Glutamat des Gehirns wirken, bei Personen mit vaskulärer Demenz zur Wiederherstellung kognitiver Defizite, einschließlich der Sprache, beitragen können. Die vorliegende Studie untersucht das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von Memantin in Kombination mit einer intensiven Sprachtherapie bei Patienten mit schlaganfallbedingter chronischer Aphasie (mehr als 1 Jahr Entwicklung).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die auf Glutamat wirken, wie der N-Methyl-D-Asparaginsäure (NMDA)-Rezeptorantagonist Memantin, muss in dieser Population untersucht werden. Die Begründung für die Anwendung von Memantin bei Aphasie nach einem Schlaganfall stammt aus neueren Studien zur vaskulären Demenz. Daten aus einem kürzlich durchgeführten Cochrane-Review randomisierter kontrollierter Studien mit Memantin bei verschiedenen Arten von Demenz (vaskuläre Demenz, Alzheimer-Krankheit, gemischte Demenz) zeigen nach 6-wöchiger Behandlung positive Auswirkungen auf die Kognition (einschließlich Sprache), Aktivitäten des täglichen Lebens, Verhalten und globalen Maßstäben sowie im globalen Eindruck von Veränderung.
  • Auch in schweren Fällen ist eine Genesung von einer Aphasie möglich. Während die Logopädie die Hauptstütze der Behandlung von Aphasie bleibt, wurde ihre Wirksamkeit nicht endgültig bewiesen. Dies hat die Planung rationalerer Therapien motiviert (z. B. zwangsinduzierte Sprachtherapie [Pulvermüller et al., 2001; 32: 1621-1626]).
  • Darüber hinaus können die neuronalen Korrelate der Verbesserung der Sprachfunktion jetzt mit ereignisbezogenen Potenzialen leicht nachweisbar sein. Dies ist eine nicht-invasive Technik, die funktionelle Gehirnveränderungen während der Genesung in Echtzeit erkennen kann, die durch die kombinierte Wirkung von Memantin und durch Zwänge ausgelöster Sprachtherapie gefördert werden.
  • Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil und die funktionellen Korrelate von Memantin in Kombination mit einer Massensprachtherapie bei einer Stichprobe von Patienten mit chronischer Aphasie nach Schlaganfall zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29001
        • Rekrutierung
        • Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES) University of Malaga
        • Kontakt:
          • Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D
          • Telefonnummer: (34) 952 22 45 90
          • E-Mail: mberthier@terra.es
        • Unterermittler:
          • Cristina Green, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Carolina Higueras, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Pablo Lara, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Carmen Montes, M.D., Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Aphasie von mehr als einem Jahr Dauer
  • Muss in der Lage sein, das Protokoll zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Schwere globale Aphasie (schließt die Teilnahme an einer zwangsinduzierten Sprachtherapie aus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sprachfunktion (Gesamtschweregrad der Aphasie).
Kommunikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Depression
Kognitive Bewertung der Sprachfunktion
Änderungen des ereignisbezogenen Potenzials

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gabinete Berthier y Martínez

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D, Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10830
  • Gabinete Berthier y Martínez.
  • Lundbeck, Spain, S.A.

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