Memantina y terapia del lenguaje inducida por restricciones en la afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
12 de septiembre de 2005 actualizado por: Gabinete Berthier y Martínez
Un estudio piloto, doble ciego, aleatorizado, paralelo, controlado con placebo de 24 semanas de memantina y terapia del lenguaje inducida por restricciones en la afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular: correlación con los potenciales evocados cognitivos durante la recuperación.
- La afasia, la pérdida o el deterioro del lenguaje causado por daño cerebral, es uno de los deterioros cognitivos más devastadores del accidente cerebrovascular. La afasia se puede tratar con una combinación de terapia del habla y del lenguaje y medicamentos. La terapia convencional del habla y el lenguaje en sujetos afásicos crónicos es de poca ayuda y se han estudiado varios fármacos con un éxito limitado. Por lo tanto, se justifican otras estrategias terapéuticas.
- Datos recientes sugieren que los fármacos (memantina) que actúan sobre el glutamato químico del cerebro pueden ayudar a la recuperación de los déficits cognitivos, incluido el lenguaje, en sujetos con demencia vascular. El presente estudio examina el perfil de seguridad y la eficacia de la memantina junto con la terapia intensiva del lenguaje en sujetos con afasia crónica relacionada con un accidente cerebrovascular (más de 1 año de evolución).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La eficacia de los fármacos que actúan sobre el glutamato, como la memantina, antagonista del receptor del ácido N-metil-D-aspártico (NMDA), requiere ser explorada en esta población. La justificación del uso de memantina en la afasia posterior a un accidente cerebrovascular proviene de estudios recientes sobre la demencia vascular. Los datos extraídos de una revisión Cochrane reciente de ensayos controlados aleatorios de memantina en diferentes tipos de demencia (demencia vascular, enfermedad de Alzheimer, demencia mixta) revelan, después de 6 semanas de tratamiento, efectos beneficiosos sobre la cognición (incluido el lenguaje), las actividades de la vida diaria, comportamiento y escalas globales, así como en la impresión global de cambio.
- La recuperación de la afasia es posible incluso en casos graves. Si bien la terapia del habla y el lenguaje sigue siendo el tratamiento principal de la afasia, su eficacia no se ha probado de manera concluyente. Esto ha motivado la planificación de terapias más racionales (p. ej., terapia del lenguaje inducida por restricciones [Pulvermüller et al., 2001; 32: 1621-1626]).
- Además, los correlatos neurales de la mejora de la función del lenguaje ahora pueden detectarse fácilmente con potenciales relacionados con eventos. Esta es una técnica no invasiva que puede detectar en tiempo real cambios funcionales cerebrales durante la recuperación promovida por la acción combinada de la memantina y la terapia del lenguaje inducida por restricciones.
- El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia, el perfil de seguridad y los correlatos funcionales de la memantina junto con la terapia del lenguaje masiva en una muestra de pacientes con afasia crónica posterior al accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malaga, España, 29001
- Reclutamiento
- Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES) University of Malaga
-
Contacto:
- Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: (34) 952 22 45 90
- Correo electrónico: mberthier@terra.es
-
Sub-Investigador:
- Cristina Green, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Carolina Higueras, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Pablo Lara, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Carmen Montes, M.D., Ph.D
-
Investigador principal:
- Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afasia crónica de más de un año de duración
- Debe ser capaz de completar el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Enfermedad psiquiátrica mayor
- Afasia global severa (impide la participación en terapia del lenguaje inducida por restricciones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Función del lenguaje (gravedad general de la afasia).
|
|
Comunicación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Depresión
|
|
Evaluación cognitiva de la función del lenguaje
|
|
Cambios en el potencial relacionado con eventos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo L. Berthier, M.D., Ph.D, Gabinete Berthier y Martínez and Centro de Investigaciones Médico-Sanitarias (CIMES), University of Malaga
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Orgogozo JM, Rigaud AS, Stoffler A, Mobius HJ, Forette F. Efficacy and safety of memantine in patients with mild to moderate vascular dementia: a randomized, placebo-controlled trial (MMM 300). Stroke. 2002 Jul;33(7):1834-9. doi: 10.1161/01.str.0000020094.08790.49.
- Pantoni L. Treatment of vascular dementia: evidence from trials with non-cholinergic drugs. J Neurol Sci. 2004 Nov 15;226(1-2):67-70. doi: 10.1016/j.jns.2004.09.014.
- Roman G. Perspectives in the treatment of vascular dementia. Drugs Today (Barc). 2000 Sep;36(9):641-53. doi: 10.1358/dot.2000.36.9.593781.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de marzo de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Afasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- 10830
- Gabinete Berthier y Martínez.
- Lundbeck, Spain, S.A.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .