Elektroporace Medpulser s bleomycinem Studie k léčbě spinocelulárního karcinomu zadní části hlavy a krku
2. března 2022 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals
Randomizovaná studie porovnávající zachování funkčního stavu po elektroporaci Medpulseru s intratumorální bleomycinovou terapií nebo operací u pacientů s lokálně recidivujícím nebo druhým primárním spinocelulárním karcinomem základny jazyka, zadní laterální faryngeální stěny, hypofaryngu nebo primárního kuryngu, kteří selhali Terapie
Účelem studie je vyhodnotit Medpulserovu elektroporaci (EPT) s bleomycinem s ohledem na lokální recidivu tumoru, přežití bez známek onemocnění a celkovou míru přežití oproti operaci u recidivujícího nebo sekundárního primárního spinocelulárního karcinomu (SCC) spodiny jazyka , zadní boční stěna hltanu, hypofarynx nebo hrtan.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Recidivující nádory u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku mají obvykle špatnou prognózu. U pacientů vhodných pro záchrannou operaci jejich recidivujícího onemocnění je úspěšnost lokální kontroly uváděna 40–50 %. Chirurgická léčba H&N SCC často vede k významné ztrátě funkce orgánů (např. neschopnost polykat, mluvit atd.) a/nebo trvalému znetvoření. Existuje naléhavá a nenaplněná lékařská potřeba lokální terapie, která ničí nádory při zachování funkčního stavu a vzhledu u pacientů s primárním, recidivujícím nebo metastatickým H&N SCC.
Srovnání: Porovnat funkční stav po 4 měsících po léčbě bleomycinem-EPT nebo po operaci u pacientů s lokálně recidivujícím nebo druhým primárním SCC báze jazyka, zadní laterální stěny hltanu, hypofaryngu nebo hrtanu, u kterých selhala primární kurativní terapie a u kterých chirurgická resekce je považována za možnost kontroly onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Inovio Biomedical Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost SCC baze jazyka, zadní laterální stěny hltanu, hypofaryngu nebo hrtanu musí být potvrzena histologickým vyšetřením vzorku tkáně (např. biopsie) získaného do 1 měsíce poté, co pacient obdržel studijní léčbu.
- Recidivující nebo druhé primární onemocnění u pacientů, kde je chirurgická resekce považována za možnost kontroly onemocnění.
- Délka nejdelšího průměru studované léze musí být < 5 cm a vypočítaný objem léčby musí být < 60,0 cm3 (objem nádoru plus 0,5 cm okraj kolem nádoru) pro studovanou léze [kde objem léčby = 0,5 (A+ 1) (B+1)2 a kde A = délka nejdelšího průměru (cm), B = další nejdelší průměr kolmý k "A" (cm)].
- Nádorová zátěž musí být zcela zahrnuta chirurgickým zákrokem nebo bleomycinem-EPT.
- Věk: 18 let nebo starší.
- Muži a ženy ve fertilním věku musí používat lékařem schválené metody antikoncepce po dobu 7 dnů po bleomycinu-EPT.
Hematopoetický stav:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/ul
- Krevní destičky > 75 000/mm3
- Protrombinový čas: mezinárodní normalizovaný poměr (PT: INR) 1,5 (opravitelné injekcí vitaminu K)
Stav chemie krve:
- Transaminázy < 3násobek horní hranice normálu
- Celkový bilirubin < 2,5 mg/dl
- Kreatinin < 2,5 mg/dl
- Písemný formulář informovaného souhlasu musí být podepsán předtím, než pacient obdrží jakékoli studijní postupy nebo léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nádory s podezřením na 50% nebo větší zapouzdření krevní cévy, měřeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
- Pacienti s nádory s kostní invazí.
- Pacienti s jakýmkoliv kovovým implantátem v oblasti léčby.
- Pacienti s přecitlivělostí na bleomycin.
- Pacienti, kteří dostali nebo překročí celkovou celoživotní dávku bleomycinu vyšší než 400 jednotek.
- Pacienti shledáni nevhodnými pro celkovou anestezii.
- Pacienti s významnou anamnézou emfyzému nebo plicní fibrózy.
- Pacienti se zavedeným kardiostimulátorem, kteří nemohou tolerovat období s vypnutým kardiostimulátorem.
- Pacienti s anamnézou nekontrolované srdeční arytmie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na beta lidský choriový gonadotropin (beta hCG) do 7 dnů od studijní léčby.
- Radiační terapie na ošetřovanou oblast do 8 týdnů od studijní léčby.
- Chemoterapie nebo jiná léčba rakoviny (např. chirurgický zákrok, kryoterapie atd.) do léčené oblasti do 4 týdnů od studijní léčby.
- Pacienti účastnící se klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení během 4 týdnů před léčbou ve studii.
- Pacienti dříve randomizovaní do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola chirurgie
Pacienti dostávají chirurgickou excizi jejich nádoru.
|
Pacientům je nádor chirurgicky odstraněn.
|
|
Experimentální: MedPulser EPT
Pacienti dostávají elektroporaci s injekcí Bleomycin sulfátu.
|
Pacienti dostávají injekce bleomycin sulfátu v koncentraci 1 U/ml na cm3 plochy léčené nádorem s následnou elektroporací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční stav po 4 měsících pomocí stupnice výkonnostního stavu pro rakovinu hlavy a krku (PSSHN) a Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – hlava a krk (EORTC-QLC-H&N35)
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální recidiva nádoru, přežití bez onemocnění a celková míra přežití během 2 let po léčbě bleomycinem-EPT nebo chirurgické léčbě
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Bezpečnost po dobu 6 měsíců po studijní léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Trvanlivost výsledků funkčního stavu 8 měsíců po léčbě bleomycinem-EPT nebo chirurgické léčbě
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
Farmakoekonomické parametry během 8 měsíců po léčbě bleomycinem-EPT nebo chirurgické léčbě
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
|
Systémová absorpce bleomycinu a plazmatická farmakokinetika po intratumorálním (IT) podání bleomycinu-EPT
Časové okno: 96 hodin
|
96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNBE-03-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .