Medpulser elektroporation med bleomycin undersøgelse til behandling af posteriort hoved- og halspladecellekarcinom
2. marts 2022 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals
Et randomiseret forsøg, der sammenligner bevarelse af funktionsstatus efter enten Medpulser-elektroporation med intratumoral bleomycinterapi eller kirurgi hos patienter med lokalt tilbagevendende eller andet primært planocellulært karcinom i tungebunden, posterior lateral pharyngeal væg, hypopharynx Primar eller Fa Lary Terapi
Formålet med undersøgelsen er at evaluere Medpulser elektroporation (EPT) med bleomycin med hensyn til lokalt tumortilbagefald, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelsesrater versus kirurgi i recidiverende eller sekundært primært planocellulært pladecellekarcinom (SCC) i bunden af tungen , posterior lateral svælgvæg, hypopharynx eller larynx.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende tumorer i hoved- og halspladecellekræft har normalt en dårlig prognose. Hos patienter, der er egnede til redningsoperation af deres tilbagevendende sygdom, er succesraten for lokal kontrol blevet rapporteret til at være 40-50 %. Den kirurgiske behandling af H&N SCC resulterer ofte i betydeligt tab af organfunktion (f.eks. manglende evne til at synke, tale osv.) og/eller permanent vansiring. Der er et tvingende og udækket medicinsk behov for en lokal terapi, der ødelægger tumorer, samtidig med at funktionsstatus og udseende bevares hos patienter med primær, tilbagevendende eller metastatisk H&N SCC.
Sammenligning: At sammenligne funktionsstatus 4 måneder efter behandling med bleomycin-EPT eller kirurgi hos patienter med lokalt tilbagevendende eller anden primær SCC i tungebunden, bageste laterale svælgvæg, hypopharynx eller strubehoved, som har mislykket primær helbredende behandling, og hos hvem kirurgisk resektion ses som en mulighed for sygdomsbekæmpelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Inovio Biomedical Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af SCC i bunden af tungen, bageste laterale svælgvæg, hypopharynx eller larynx skal bekræftes ved histologisk undersøgelse af en vævsprøve (f.eks. biopsi) opnået inden for 1 måned efter, at patienten modtog undersøgelsesbehandlingen.
- Tilbagevendende eller anden primær sygdom hos patienter, hvor kirurgisk resektion ses som en mulighed for sygdomsbekæmpelse.
- Længden af den længste diameter af undersøgelseslæsionen skal være < 5 cm, og det beregnede behandlingsvolumen skal være < 60,0 cm3 (tumorvolumen plus en 0,5 cm margin omkring tumoren) for undersøgelseslæsionen [hvor behandlingsvolumen = 0,5 (A+) 1) (B+1)2 og hvor A = længden af den længste diameter (cm), B = den næstlængste diameter vinkelret på "A" (cm)].
- Tumorbyrden skal være fuldstændig omfattet af kirurgi eller bleomycin-EPT.
- Alder: 18 år eller ældre.
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge lægegodkendte præventionsmetoder i 7 dage efter bleomycin-EPT.
Hæmatopoietisk status:
- Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/uL
- Blodplader > 75.000/mm3
- Protrombintid: internationalt normaliseret forhold (PT: INR) 1,5 (kan korrigeres med vitamin K-injektion)
Blodkemi status:
- Transaminaser < 3 gange øvre normalgrænse
- Total bilirubin < 2,5 mg/dL
- Kreatinin < 2,5 mg/dL
- En skriftlig informeret samtykkeformular skal underskrives, før patienten modtager undersøgelsesprocedurer eller behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tumorer, der mistænkes for at involvere en 50 % eller mere omslutning af et blodkar målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning.
- Patienter med tumorer, der har knogleinvasion.
- Patienter med metalliske implantater i behandlingsområdet.
- Patienter med overfølsomhed over for bleomycin.
- Patienter, der har modtaget eller vil overstige en samlet livstidsdosis af bleomycin på mere end 400 enheder.
- Patienter vurderet som uegnede til generel anæstesi.
- Patienter med en betydelig historie med emfysem eller lungefibrose.
- Patienter med indlagte pacemakere, som ikke kan tåle en menstruation med pacemaker slukket.
- Patienter med en anamnese med ukontrolleret hjertearytmi.
- Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG)-test inden for 7 dage efter undersøgelsesbehandlingen.
- Strålebehandling til behandlingsområdet inden for 8 uger efter studiebehandling.
- Kemoterapi eller anden kræftbehandling (f.eks. kirurgi, kryoterapi osv.) til behandlingsområdet inden for 4 uger efter studiebehandling.
- Patienter, der deltager i en klinisk undersøgelse for et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen.
- Patienter tidligere randomiseret til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi kontrol
Patienter får kirurgisk excision af deres tumor.
|
Patienterne får fjernet deres tumor kirurgisk.
|
|
Eksperimentel: MedPulser EPT
Patienter får elektroporation med injektion af bleomycinsulfat.
|
Patienter får injektioner af bleomycinsulfat i en koncentration på 1 U/ml pr. cm3 tumorbehandlingsareal efterfulgt af elektroporation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionsstatus efter 4 måneder ved hjælp af præstationsstatusskalaen for hoved- og halskræft (PSSHN) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck (EORTC-QLC-H&N35)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokalt tumortilbagefald, sygdomsfri overlevelse og overordnede overlevelsesrater gennem 2 år efter bleomycin-EPT eller kirurgisk behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Sikkerhed gennem 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Holdbarhed af funktionsstatusresultater 8 måneder efter bleomycin-EPT eller kirurgisk behandling
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
Farmakoøkonomiske parametre gennem 8 måneder efter bleomycin-EPT eller kirurgisk behandling
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
Bleomycin systemisk absorption og plasmafarmakokinetik efter intratumoral (IT) bleomycin-EPT administration
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HNBE-03-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .