Elettroporazione di Medpulser con bleomicina Studio per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo posteriore

Criterio di inclusione:

1. La presenza di SCC della base della lingua, della parete faringea laterale posteriore, dell'ipofaringe o della laringe deve essere confermata dall'esame istologico di un campione di tessuto (ad es. biopsia) ottenuto entro 1 mese dal trattamento in studio del paziente.
2. Ricorrente o seconda malattia primaria nei pazienti in cui la resezione chirurgica è vista come un'opzione per il controllo della malattia.
3. La lunghezza del diametro più lungo della lesione dello studio deve essere < 5 cm e il volume di trattamento calcolato deve essere < 60,0 cm3 (volume del tumore più un margine di 0,5 cm intorno al tumore) per la lesione dello studio [dove il volume del trattamento = 0,5 (A+ 1) (B+1)2 e dove A = lunghezza del diametro più lungo (cm), B = il diametro successivo più lungo perpendicolare ad "A" (cm)].
4. Il carico tumorale deve essere completamente assorbito dalla chirurgia o dalla bleomicina-EPT.
5. Età: 18 anni o più.
6. Uomini e donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi approvati dal medico per 7 giorni dopo la bleomicina-EPT.

7. Stato ematopoietico:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/uL
   • Piastrine > 75.000/mm3
   • Tempo di protrombina: rapporto internazionale normalizzato (PT: INR) 1,5 (correggibile con iniezione di vitamina K)

8. Stato ematochimico:

   • Transaminasi < 3 volte il limite superiore della norma
   • Bilirubina totale < 2,5 mg/dL
   • Creatinina < 2,5 mg/dL
9. Un modulo di consenso informato scritto deve essere firmato prima che il paziente riceva qualsiasi procedura o trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con tumori sospettati di coinvolgere il 50% o più del rivestimento di un vaso sanguigno misurato mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC).
2. Pazienti con tumori con invasione ossea.
3. Pazienti con eventuali impianti metallici nel campo di trattamento.
4. Pazienti con ipersensibilità alla bleomicina.
5. Pazienti che hanno ricevuto o supereranno una dose totale di bleomicina superiore a 400 unità.
6. Pazienti ritenuti non idonei per l'anestesia generale.
7. Pazienti con una storia significativa di enfisema o fibrosi polmonare.
8. Pazienti con pacemaker cardiaci permanenti che non possono tollerare un periodo con pacemaker spento.
9. Pazienti con una storia di aritmia cardiaca incontrollata.
10. Donne in gravidanza o che allattano. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test negativo della beta gonadotropina corionica umana (beta hCG) entro 7 giorni dal trattamento in studio.
11. Radioterapia nell'area di trattamento entro 8 settimane dal trattamento in studio.
12. Chemioterapia o altra terapia antitumorale (ad es. chirurgia, crioterapia, ecc.) nell'area di trattamento entro 4 settimane dal trattamento in studio.
13. Pazienti che partecipano a uno studio clinico per un farmaco o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima del trattamento in studio.
14. Pazienti precedentemente randomizzati a questo studio.