Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elektroporacji Medpulser z bleomycyną w leczeniu raka płaskonabłonkowego tylnej części głowy i szyi

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Randomizowane badanie porównujące zachowanie stanu funkcji po elektroporacji Medpulserem z donowotworową terapią bleomycyną lub zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z miejscowo nawracającym lub drugim pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym podstawy języka, tylnej bocznej ściany gardła, krtani lub krtani, u których nie powiodło się pierwotne wyleczenie Terapia

Celem badania jest ocena elektroporacji Medpulser (EPT) z bleomycyną w odniesieniu do wznowy miejscowej guza, przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego w porównaniu z zabiegiem chirurgicznym w nawrotowym lub wtórnym pierwotnym raku płaskonabłonkowym (SCC) podstawy języka , tylnej bocznej ściany gardła, gardła dolnego lub krtani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawracające guzy w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi mają zwykle złe rokowanie. U pacjentów kwalifikujących się do operacji ratunkowej w przypadku nawrotu choroby, wskaźnik powodzenia miejscowej kontroli ocenia się na 40-50%. Leczenie chirurgiczne H&N SCC często skutkuje znaczną utratą funkcji narządu (np. niemożnością połykania, mówienia itp.) i/lub trwałym zniekształceniem. Istnieje nieodparta i niezaspokojona medyczna potrzeba miejscowej terapii, która niszczy guzy, zachowując stan funkcji i wygląd u pacjentów z pierwotnym, nawracającym lub przerzutowym H&N SCC.

Porównanie: Porównanie stanu funkcji po 4 miesiącach od leczenia bleomycyną-EPT lub zabiegu chirurgicznego u pacjentów z miejscowo nawrotowym lub drugim pierwotnym SCC podstawy języka, tylnej bocznej ściany gardła, gardła dolnego lub krtani, u których nie powiodło się pierwotne leczenie lecznicze i u których resekcja chirurgiczna jest postrzegana jako opcja kontroli choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Inovio Biomedical Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność SCC podstawy języka, tylnej bocznej ściany gardła, gardła dolnego lub krtani musi być potwierdzona badaniem histologicznym próbki tkanki (np.
  2. Nawracająca lub druga pierwotna choroba u pacjentów, u których resekcja chirurgiczna jest postrzegana jako opcja kontroli choroby.
  3. Długość najdłuższej średnicy badanej zmiany musi wynosić < 5 cm, a obliczona objętość leczenia musi wynosić < 60,0 cm3 (objętość guza plus 0,5 cm margines wokół guza) dla badanej zmiany [gdzie objętość leczenia = 0,5 (A+ 1) (B+1)2 i gdzie A = długość najdłuższej średnicy (cm), B = najdłuższa średnica prostopadła do „A” (cm)].
  4. Obciążenie nowotworem musi być całkowicie pokryte przez operację lub bleomycynę-EPT.
  5. Wiek: 18 lat lub więcej.
  6. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcji zatwierdzone przez lekarza przez 7 dni po podaniu bleomycyny-EPT.

  7. Stan krwiotwórczy:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/ul
    • Płytki krwi > 75 000/mm3
    • Czas protrombinowy: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT: INR) 1,5 (możliwy do skorygowania za pomocą wstrzyknięcia witaminy K)

  8. Stan biochemiczny krwi:

    • Transaminazy < 3 razy górna granica normy
    • Bilirubina całkowita < 2,5 mg/dl
    • Kreatynina < 2,5 mg/dl
  9. Pisemny formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przed poddaniem pacjenta jakimkolwiek badanym procedurom lub leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z guzami, u których podejrzewa się, że zajmują 50% lub więcej otoczki naczynia krwionośnego, jak zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT).
  2. Pacjenci z nowotworami z naciekaniem kości.
  3. Pacjenci z metalowymi implantami w polu zabiegowym.
  4. Pacjenci z nadwrażliwością na bleomycynę.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali lub przekroczą całkowitą dożywotnią dawkę bleomycyny większą niż 400 jednostek.
  6. Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do znieczulenia ogólnego.
  7. Pacjenci z rozedmą płuc lub zwłóknieniem płuc w wywiadzie.
  8. Pacjenci z wszczepionym na stałe rozrusznikiem serca, którzy nie tolerują okresu z wyłączonym rozrusznikiem serca.
  9. Pacjenci z niekontrolowaną arytmią serca w wywiadzie.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta hCG) w ciągu 7 dni od leczenia badanego leku.
  11. Radioterapia na leczony obszar w ciągu 8 tygodni od podania badanego leku.
  12. Chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa (np. zabieg chirurgiczny, krioterapia itp.) na leczonym obszarze w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
  13. Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni poprzedzających badane leczenie.
  14. Pacjenci wcześniej przydzieleni losowo do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola chirurgii
Pacjenci otrzymują chirurgiczne wycięcie guza.
Procedura: Wycięcie chirurgiczne
Pacjenci mają chirurgicznie usuwany guz.
Eksperymentalny: MedPulser EPT
Pacjenci otrzymują elektroporację z wstrzyknięciem siarczanu bleomycyny.
Produkt złożony: Elektroporacja Medpulser z bleomycyną
Pacjenci otrzymują zastrzyki z siarczanu bleomycyny w stężeniu 1 U/ml na cm3 leczonego obszaru guza, po czym następuje elektroporacja.
Inne nazwy:
  • MedPulser EPT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny po 4 miesiącach przy użyciu skali stanu sprawności dla raka głowy i szyi (PSSHN) oraz Kwestionariusza jakości życia głowy i szyi Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLC-H&N35)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowy nawrót guza, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite przez 2 lata po bleomycynie-EPT lub leczeniu chirurgicznym
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Bezpieczeństwo przez 6 miesięcy po zastosowaniu badanego leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Trwałość wyników stanu funkcji po 8 miesiącach od bleomycyny-EPT lub leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Parametry farmakoekonomiczne przez 8 miesięcy po bleomycynie-EPT lub leczeniu chirurgicznym
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Wchłanianie ogólnoustrojowe bleomycyny i farmakokinetyka w osoczu po podaniu do guza (IT) bleomycyny-EPT
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNBE-03-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj