Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medpulser-elektroporaatio bleomysiinillä -tutkimus pään ja kaulan takaosan okasolusyövän hoitamiseksi

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals

Satunnaistettu koe, jossa verrataan toimintatilan säilymistä Medpulser-elektroporaation jälkeen intratumoraalisen bleomysiinihoidon tai leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on paikallinen toistuva tai toinen primaarinen kielen pohjan levyepiteelisyöpä, posteriorinen lateraalinen nielun seinämä, kurkunpää tai kurkunpään vajaatoiminta Terapia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Medpulser-elektroporaatiota (EPT) bleomysiinillä paikallisen kasvaimen uusiutumisen, taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisasteen suhteen verrattuna uusiutuvan tai sekundaarisen kielen pohjan primaarisen levyepiteelikarsinooman (SCC) leikkaukseen. , posterior lateraalinen nielun seinämä, hypofarynx tai kurkunpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan okasolusyövän toistuvilla kasvaimilla on yleensä huono ennuste. Potilailla, jotka soveltuvat uusiutuvan sairauden pelastusleikkaukseen, paikallisen hoidon onnistumisprosentin on raportoitu olevan 40-50 %. H&N SCC:n kirurginen hoito johtaa usein merkittävään elimen toiminnan menetykseen (esim. kyvyttömyys niellä, puhua jne.) ja/tai pysyvään muodonmuutokseen. On olemassa pakottava ja tyydyttämätön lääketieteellinen tarve paikalliselle terapialle, joka tuhoaa kasvaimia säilyttäen samalla toiminnan tilan ja ulkonäön potilailla, joilla on primaarinen, uusiutuva tai metastaattinen H&N SCC.

Vertailu: Vertaamaan toimintatilannetta 4 kuukautta bleomysiini-EPT-hoidon tai leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti uusiutunut tai toinen primaarinen kielen pohjan, nielun takasivuseinämän, hypofarynxin tai kurkunpään nielutulehdus ja joilla primaarinen parantava hoito ei ole epäonnistunut. kirurginen resektio nähdään vaihtoehtona taudin hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Inovio Biomedical Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SCC:n esiintyminen kielen pohjassa, nielun takasivuseinämässä, hypofarynksissa tai kurkunpäässä on vahvistettava histologisella tutkimuksella kudosnäytteestä (esim. biopsia), joka on otettu 1 kuukauden kuluessa siitä, kun potilas on saanut tutkimushoitoa.
  2. Toistuva tai toinen ensisijainen sairaus potilailla, joiden kirurginen resektio nähdään sairauden hallinnan vaihtoehtona.
  3. Tutkimusleesion pisimmän halkaisijan pituuden on oltava < 5 cm ja lasketun hoitotilavuuden on oltava < 60,0 cm3 (kasvaintilavuus plus 0,5 cm:n marginaali kasvaimen ympärillä) tutkimusleesiolle [jossa hoitotilavuus = 0,5 (A+) 1) (B+1)2 ja missä A = pisimmän halkaisijan pituus (cm), B = seuraavaksi pisin halkaisija kohtisuorassa "A":ta (cm)].
  4. Kasvaintaakka on katettava kokonaan leikkauksella tai bleomysiini-EPT:llä.
  5. Ikä: 18 vuotta tai vanhempi.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä 7 päivän ajan bleomysiini-EPT:n jälkeen.

  7. Hematopoieettinen tila:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/uL
    • Verihiutaleet > 75 000/mm3
    • Protrombiiniaika: kansainvälinen normalisoitu suhde (PT: INR) 1,5 (korjattavissa K-vitamiiniruiskeella)

  8. Veren kemian tila:

    • Transaminaasit < 3 kertaa normaalin ylärajan
    • Kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl
    • Kreatiniini < 2,5 mg/dl
  9. Kirjallinen tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ennen kuin potilas saa mitään tutkimustoimenpiteitä tai hoitoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kasvaimia, joiden epäillään sisältävän 50 % tai enemmän verisuonen koteloitumista magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) mitattuna.
  2. Potilaat, joilla on luuinvaasion kasvaimia.
  3. Potilaat, joilla on metalliset implantit hoitoalueella.
  4. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä bleomysiinille.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet tai aikovat ylittää bleomysiinin kokonaisannoksen elinaikanaan yli 400 yksikköä.
  6. Potilaat, joiden katsottiin sopimattomiksi yleisanestesiaan.
  7. Potilaat, joilla on ollut merkittävä emfyseema tai keuhkofibroosi.
  8. Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin ja jotka eivät siedä kuukautisia tahdistimen ollessa pois päältä.
  9. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (beeta hCG) -testi 7 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
  11. Sädehoitoa hoitoalueelle 8 viikon sisällä tutkimushoidosta.
  12. Kemoterapia tai muu syöpähoito (esim. leikkaus, kryoterapia jne.) hoitoalueelle 4 viikon kuluessa tutkimushoidosta.
  13. Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa.
  14. Tähän tutkimukseen aiemmin satunnaistetut potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkauksen valvonta
Potilaat leikataan leikkauksella kasvaimesta.
Menettely: Kirurginen poisto
Potilaiden kasvain poistetaan kirurgisesti.
Kokeellinen: MedPulser EPT
Potilaat saavat elektroporaatiota bleomysiinisulfaatti-injektiolla.
Yhdistelmätuote: Medpulser elektroporaatio bleomysiinillä
Potilaat saavat bleomysiinisulfaatti-injektioita pitoisuutena 1 U/ml per cm3 kasvaimen hoitoaluetta, minkä jälkeen suoritetaan elektroporaatio.
Muut nimet:
  • MedPulser EPT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnan tila 4 kuukauden kohdalla pään ja kaulan syövän suorituskyvyn tila-asteikolla (PSSHN) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pään ja kaulan laatukyselyllä (EORTC-QLC-H&N35)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvaimen uusiutuminen, taudista vapaa eloonjäämisaste ja kokonaiseloonjäämisaste 2 vuoden ajan bleomysiini-EPT- tai leikkaushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Turvallisuus 6 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Toimintatilan tulosten kestävyys 8 kuukautta bleomysiini-EPT- tai leikkaushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Farmakotaloudelliset parametrit 8 kuukauden ajan bleomysiini-EPT- tai leikkaushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Bleomysiinin systeeminen imeytyminen ja plasman farmakokinetiikka intratumoraalisen (IT) bleomysiini-EPT:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inovio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNBE-03-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään Kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Kirurginen poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa