Medpulser-elektroporaatio bleomysiinillä -tutkimus pään ja kaulan takaosan okasolusyövän hoitamiseksi
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals
Satunnaistettu koe, jossa verrataan toimintatilan säilymistä Medpulser-elektroporaation jälkeen intratumoraalisen bleomysiinihoidon tai leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on paikallinen toistuva tai toinen primaarinen kielen pohjan levyepiteelisyöpä, posteriorinen lateraalinen nielun seinämä, kurkunpää tai kurkunpään vajaatoiminta Terapia
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Medpulser-elektroporaatiota (EPT) bleomysiinillä paikallisen kasvaimen uusiutumisen, taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisasteen suhteen verrattuna uusiutuvan tai sekundaarisen kielen pohjan primaarisen levyepiteelikarsinooman (SCC) leikkaukseen. , posterior lateraalinen nielun seinämä, hypofarynx tai kurkunpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan okasolusyövän toistuvilla kasvaimilla on yleensä huono ennuste. Potilailla, jotka soveltuvat uusiutuvan sairauden pelastusleikkaukseen, paikallisen hoidon onnistumisprosentin on raportoitu olevan 40-50 %. H&N SCC:n kirurginen hoito johtaa usein merkittävään elimen toiminnan menetykseen (esim. kyvyttömyys niellä, puhua jne.) ja/tai pysyvään muodonmuutokseen. On olemassa pakottava ja tyydyttämätön lääketieteellinen tarve paikalliselle terapialle, joka tuhoaa kasvaimia säilyttäen samalla toiminnan tilan ja ulkonäön potilailla, joilla on primaarinen, uusiutuva tai metastaattinen H&N SCC.
Vertailu: Vertaamaan toimintatilannetta 4 kuukautta bleomysiini-EPT-hoidon tai leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti uusiutunut tai toinen primaarinen kielen pohjan, nielun takasivuseinämän, hypofarynxin tai kurkunpään nielutulehdus ja joilla primaarinen parantava hoito ei ole epäonnistunut. kirurginen resektio nähdään vaihtoehtona taudin hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Inovio Biomedical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCC:n esiintyminen kielen pohjassa, nielun takasivuseinämässä, hypofarynksissa tai kurkunpäässä on vahvistettava histologisella tutkimuksella kudosnäytteestä (esim. biopsia), joka on otettu 1 kuukauden kuluessa siitä, kun potilas on saanut tutkimushoitoa.
- Toistuva tai toinen ensisijainen sairaus potilailla, joiden kirurginen resektio nähdään sairauden hallinnan vaihtoehtona.
- Tutkimusleesion pisimmän halkaisijan pituuden on oltava < 5 cm ja lasketun hoitotilavuuden on oltava < 60,0 cm3 (kasvaintilavuus plus 0,5 cm:n marginaali kasvaimen ympärillä) tutkimusleesiolle [jossa hoitotilavuus = 0,5 (A+) 1) (B+1)2 ja missä A = pisimmän halkaisijan pituus (cm), B = seuraavaksi pisin halkaisija kohtisuorassa "A":ta (cm)].
- Kasvaintaakka on katettava kokonaan leikkauksella tai bleomysiini-EPT:llä.
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä 7 päivän ajan bleomysiini-EPT:n jälkeen.
Hematopoieettinen tila:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/uL
- Verihiutaleet > 75 000/mm3
- Protrombiiniaika: kansainvälinen normalisoitu suhde (PT: INR) 1,5 (korjattavissa K-vitamiiniruiskeella)
Veren kemian tila:
- Transaminaasit < 3 kertaa normaalin ylärajan
- Kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl
- Kreatiniini < 2,5 mg/dl
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ennen kuin potilas saa mitään tutkimustoimenpiteitä tai hoitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kasvaimia, joiden epäillään sisältävän 50 % tai enemmän verisuonen koteloitumista magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) mitattuna.
- Potilaat, joilla on luuinvaasion kasvaimia.
- Potilaat, joilla on metalliset implantit hoitoalueella.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä bleomysiinille.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai aikovat ylittää bleomysiinin kokonaisannoksen elinaikanaan yli 400 yksikköä.
- Potilaat, joiden katsottiin sopimattomiksi yleisanestesiaan.
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä emfyseema tai keuhkofibroosi.
- Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin ja jotka eivät siedä kuukautisia tahdistimen ollessa pois päältä.
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (beeta hCG) -testi 7 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
- Sädehoitoa hoitoalueelle 8 viikon sisällä tutkimushoidosta.
- Kemoterapia tai muu syöpähoito (esim. leikkaus, kryoterapia jne.) hoitoalueelle 4 viikon kuluessa tutkimushoidosta.
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon aikana ennen tutkimushoitoa.
- Tähän tutkimukseen aiemmin satunnaistetut potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Leikkauksen valvonta
Potilaat leikataan leikkauksella kasvaimesta.
|
Potilaiden kasvain poistetaan kirurgisesti.
|
|
Kokeellinen: MedPulser EPT
Potilaat saavat elektroporaatiota bleomysiinisulfaatti-injektiolla.
|
Potilaat saavat bleomysiinisulfaatti-injektioita pitoisuutena 1 U/ml per cm3 kasvaimen hoitoaluetta, minkä jälkeen suoritetaan elektroporaatio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnan tila 4 kuukauden kohdalla pään ja kaulan syövän suorituskyvyn tila-asteikolla (PSSHN) ja Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn pään ja kaulan laatukyselyllä (EORTC-QLC-H&N35)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen kasvaimen uusiutuminen, taudista vapaa eloonjäämisaste ja kokonaiseloonjäämisaste 2 vuoden ajan bleomysiini-EPT- tai leikkaushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Turvallisuus 6 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Toimintatilan tulosten kestävyys 8 kuukautta bleomysiini-EPT- tai leikkaushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
Farmakotaloudelliset parametrit 8 kuukauden ajan bleomysiini-EPT- tai leikkaushoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
|
Bleomysiinin systeeminen imeytyminen ja plasman farmakokinetiikka intratumoraalisen (IT) bleomysiini-EPT:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNBE-03-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .