Medpulser-elektroporasjon med bleomycin-studie for å behandle bakre hode- og nakkeplateepitelkarsinom
2. mars 2022 oppdatert av: Inovio Pharmaceuticals
En randomisert studie som sammenligner bevaring av funksjonsstatus etter enten Medpulser-elektroporasjon med intratumoral bleomycinterapi eller kirurgi hos pasienter med lokalt residiverende eller andre primære plateepitelkarsinom i bunnen av tungen, bakre laterale svelgvegg, hypopharynx Primar, eller Curative Terapi
Formålet med studien er å evaluere Medpulser elektroporasjon (EPT) med bleomycin med hensyn til lokalt tumorresidiv, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse versus kirurgi ved tilbakevendende eller sekundært primært plateepitelkarsinom (SCC) i tungebunnen. , bakre laterale svelgvegg, hypopharynx eller larynx.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende svulster i plateepitelkarsinom i hode og hals har vanligvis dårlig prognose. Hos pasienter som er egnet for bergingsoperasjon av deres tilbakevendende sykdom, er suksessraten for lokal kontroll rapportert å være 40-50 %. Kirurgisk behandling av H&N SCC resulterer ofte i betydelig tap av organfunksjon (f.eks. manglende evne til å svelge, snakke, etc.) og/eller permanent vansiring. Det er et tvingende og udekket medisinsk behov for en lokal terapi som ødelegger svulster samtidig som funksjonsstatus og utseende bevares hos pasienter med primær, tilbakevendende eller metastatisk H&N SCC.
Sammenligning: For å sammenligne funksjonsstatus 4 måneder etter behandling med bleomycin-EPT eller kirurgi hos pasienter med lokalt residiverende eller andre primære SCC i tungebunnen, bakre laterale svelgvegg, hypofarynx eller strupehode som har mislyktes med primær kurativ behandling og hos hvem kirurgisk reseksjon blir sett på som et alternativ for sykdomskontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Inovio Biomedical Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av SCC i bunnen av tungen, bakre laterale svelgvegg, hypofarynx eller strupehode må bekreftes ved histologisk undersøkelse av en vevsprøve (f.eks. biopsi) tatt innen 1 måned etter at pasienten mottok studiebehandlingen.
- Tilbakevendende eller andre primærsykdom hos pasienter hvor kirurgisk reseksjon ses på som et alternativ for sykdomskontroll.
- Lengden på den lengste diameteren til studielesjonen må være < 5 cm og beregnet behandlingsvolum må være < 60,0 cm3 (tumorvolum pluss en 0,5 cm margin rundt svulsten) for studielesjonen [der behandlingsvolum = 0,5 (A+) 1) (B+1)2 og hvor A = lengden på den lengste diameteren (cm), B = den nest lengste diameteren vinkelrett på "A" (cm)].
- Tumorbelastningen må dekkes fullstendig av kirurgi eller bleomycin-EPT.
- Alder: 18 år eller eldre.
- Menn og kvinner i fertil alder må bruke legegodkjente prevensjonsmetoder i 7 dager etter bleomycin-EPT.
Hematopoetisk status:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/uL
- Blodplater > 75.000/mm3
- Protrombintid: internasjonalt normalisert forhold (PT: INR) 1,5 (kan korrigeres med vitamin K-injeksjon)
Blodkjemistatus:
- Transaminaser < 3 ganger øvre normalgrense
- Total bilirubin < 2,5 mg/dL
- Kreatinin < 2,5 mg/dL
- Et skriftlig informert samtykkeskjema må signeres før pasienten mottar noen studieprosedyrer eller behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svulster mistenkt for å involvere en 50 % eller mer omslutning av en blodåre målt ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT).
- Pasienter med svulster som har beininvasjon.
- Pasienter med metalliske implantater i behandlingsfeltet.
- Pasienter med overfølsomhet for bleomycin.
- Pasienter som har mottatt eller vil overstige en total livstidsdose av bleomycin større enn 400 enheter.
- Pasienter som anses uegnet for generell anestesi.
- Pasienter med en betydelig historie med emfysem eller lungefibrose.
- Pasienter med inneliggende pacemakere som ikke tåler menstruasjon med pacemaker avslått.
- Pasienter med en historie med ukontrollert hjertearytmi.
- Kvinner som er gravide eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG)-test innen 7 dager etter studiebehandlingen.
- Strålebehandling til behandlingsområdet innen 8 uker etter studiebehandling.
- Kjemoterapi eller annen kreftbehandling (f.eks. kirurgi, kryoterapi osv.) til behandlingsområdet innen 4 uker etter studiebehandling.
- Pasienter som deltar i en klinisk studie for et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 4 uker før studiebehandlingen.
- Pasienter som tidligere ble randomisert til denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgi kontroll
Pasienter får kirurgisk utskjæring av svulsten.
|
Pasienter får svulsten fjernet kirurgisk.
|
|
Eksperimentell: MedPulser EPT
Pasienter får elektroporering med injeksjon av bleomycinsulfat.
|
Pasienter får injeksjoner av bleomycinsulfat i en konsentrasjon på 1 U/ml per cm3 svulstbehandlingsområde etterfulgt av elektroporering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonsstatus ved 4 måneder ved bruk av ytelsesstatusskalaen for hode- og halskreft (PSSHN) og European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck (EORTC-QLC-H&N35)
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal tumorresidiv, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse gjennom 2 år etter bleomycin-EPT eller kirurgisk behandling
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Sikkerhet gjennom 6 måneder etter studiebehandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Holdbarhet av funksjonsstatusutfall ved 8 måneder etter bleomycin-EPT eller kirurgisk behandling
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
Farmakoøkonomiske parametere gjennom 8 måneder etter bleomycin-EPT eller kirurgisk behandling
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
|
Bleomycin systemisk absorpsjon og plasmafarmakokinetikk etter intratumoral (IT) bleomycin-EPT administrering
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HNBE-03-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .