Medpulser eletroporação com estudo de bleomicina para tratar carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço posterior

Critério de inclusão:

1. A presença de SCC da base da língua, parede lateral posterior da faringe, hipofaringe ou laringe deve ser confirmada por exame histológico de uma amostra de tecido (por exemplo, biópsia) obtida dentro de 1 mês após o paciente receber o tratamento do estudo.
2. Doença primária recorrente ou secundária em pacientes em que a ressecção cirúrgica é vista como uma opção para o controle da doença.
3. O comprimento do maior diâmetro da lesão em estudo deve ser < 5 cm e o volume de tratamento calculado deve ser < 60,0 cm3 (volume do tumor mais uma margem de 0,5 cm ao redor do tumor) para a lesão em estudo [onde o volume de tratamento = 0,5 (A+ 1) (B+1)2 e onde A = comprimento do maior diâmetro (cm), B = o próximo maior diâmetro perpendicular a "A" (cm)].
4. A carga tumoral deve ser completamente abrangida por cirurgia ou bleomicina-EPT.
5. Idade: 18 anos ou mais.
6. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos aprovados pelo médico por 7 dias após a bleomicina-EPT.

7. Estado hematopoiético:

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1000/uL
   • Plaquetas > 75.000/mm3
   • Tempo de protrombina: relação normalizada internacional (PT: INR) 1,5 (corrigível com injeção de vitamina K)

8. Estado químico do sangue:

   • Transaminases < 3 vezes o limite superior do normal
   • Bilirrubina total < 2,5 mg/dL
   • Creatinina < 2,5mg/dL
9. Um formulário de Consentimento Informado por escrito deve ser assinado antes de o paciente receber quaisquer procedimentos ou tratamentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com tumores suspeitos de envolver 50% ou mais de um vaso sanguíneo, conforme medido por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC).
2. Pacientes com tumores com invasão óssea.
3. Pacientes com algum implante metálico na área de tratamento.
4. Pacientes com hipersensibilidade à bleomicina.
5. Pacientes que receberam ou irão exceder uma dose vitalícia total de bleomicina superior a 400 unidades.
6. Pacientes considerados inadequados para anestesia geral.
7. Pacientes com história significativa de enfisema ou fibrose pulmonar.
8. Pacientes com marcapassos cardíacos internos que não toleram um período com o marcapasso desligado.
9. Pacientes com história de arritmia cardíaca não controlada.
10. Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste negativo de beta gonadotrofina coriônica humana (beta hCG) dentro de 7 dias após o tratamento do estudo.
11. Radioterapia na área de tratamento dentro de 8 semanas após o tratamento do estudo.
12. Quimioterapia ou outra terapia contra o câncer (por exemplo, cirurgia, crioterapia, etc.) na área de tratamento dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo.
13. Pacientes que participam de um estudo clínico para um medicamento ou dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores ao tratamento do estudo.
14. Pacientes previamente randomizados para este estudo.