Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ziprasidonu u dětské psychotické nemoci

6. března 2008 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Pilotní otevřená studie ziprasidonu v raném stádiu dětské psychotické nemoci

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda je Ziprasidon bezpečný a účinný pro použití u dětí a dospívajících s psychotickým onemocněním, a určit, zda léčba Ziprasidonem vede ke změnám hmotnosti u dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Ziprasidon je nedávno schválené antipsychotikum FDA a je slibným v léčbě dětské psychózy díky své nízké náchylnosti k nárůstu hmotnosti a dalším vedlejším účinkům. To je důležité, protože včasná intervence u osob s psychotickým onemocněním je důležitá pro jejich dlouhodobou léčbu a výsledek. Dětské vzorky jsou bohužel často citlivější na nežádoucí účinky psychofarmak. Protože psychotropní léky jsou často používány klinickými lékaři dlouho předtím, než jsou studovány v pediatrické populaci, je důležité tyto látky dále studovat.

Do studie bude přijato dvacet subjektů s diagnózou psychotické poruchy podle kritérií DSM-IV. Pokud subjekty dokončily základní hodnocení, laboratoře, EKG a hodnotící škály a jsou stále způsobilé k účasti, subjekty začnou užívat 20 mg ziprasidonu v noci. Druhý týden se tato dávka zvýší na 20 mg dvakrát denně. Při návštěvách, ke kterým dochází ve 2, 4, 6 a 8 týdnech, může být dávka subjektu zvyšována po 20 mg za den. To umožňuje maximální možnou dávku 100 mg. Dávka může být kdykoli snížena v důsledku vedlejších účinků.

Potenciální přínos spočívá v tom, že budou přidány nové informace do oblasti dětské psychiatrie a možnost, že léčba může vést ke zlepšení příznaků psychózy. Potenciální přínosy této studie převažují nad možnými riziky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie, schizofreniformní DO, schizoafektivní DO nebo psychotická porucha NOS
  • Muž/žena, věk 7,0-17 let
  • Normální inteligence, schopnost poskytnout souhlas a souhlas
  • V současné době nedostává adekvátní léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na ziprasidon (minulá neúspěšná studie)
  • Historie prodloužení QTc
  • Nedávný infarkt myokardu
  • Nekompenzované srdeční selhání
  • V současné době léčen jinými léky prodlužujícími QTc
  • Nestabilní zdravotní onemocnění
  • Pokud užíváte diuretika, pravidelně sledujte hypokalémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS), skóre symptomů od výchozího stavu do konce studie, týden 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS), hodnotit pouze na začátku.
Škála hodnocení dětské deprese (CDRS), rychlost od výchozího stavu do 8. týdne.
Simpson-Angusova ratingová škála (SARS), sazba od výchozího stavu do 8. týdne.
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), frekvence na začátku, týdny 2,4,6,8.
Barnesova škála akathesie (BAS), sazba od základní linie do 8. týdne.
Nežádoucí účinek u dětí a dospívajících (SEFCA), míra od výchozího stavu do 8. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit