- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00199940
Studie bezpečnosti a účinnosti ziprasidonu u dětské psychotické nemoci
Pilotní otevřená studie ziprasidonu v raném stádiu dětské psychotické nemoci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ziprasidon je nedávno schválené antipsychotikum FDA a je slibným v léčbě dětské psychózy díky své nízké náchylnosti k nárůstu hmotnosti a dalším vedlejším účinkům. To je důležité, protože včasná intervence u osob s psychotickým onemocněním je důležitá pro jejich dlouhodobou léčbu a výsledek. Dětské vzorky jsou bohužel často citlivější na nežádoucí účinky psychofarmak. Protože psychotropní léky jsou často používány klinickými lékaři dlouho předtím, než jsou studovány v pediatrické populaci, je důležité tyto látky dále studovat.
Do studie bude přijato dvacet subjektů s diagnózou psychotické poruchy podle kritérií DSM-IV. Pokud subjekty dokončily základní hodnocení, laboratoře, EKG a hodnotící škály a jsou stále způsobilé k účasti, subjekty začnou užívat 20 mg ziprasidonu v noci. Druhý týden se tato dávka zvýší na 20 mg dvakrát denně. Při návštěvách, ke kterým dochází ve 2, 4, 6 a 8 týdnech, může být dávka subjektu zvyšována po 20 mg za den. To umožňuje maximální možnou dávku 100 mg. Dávka může být kdykoli snížena v důsledku vedlejších účinků.
Potenciální přínos spočívá v tom, že budou přidány nové informace do oblasti dětské psychiatrie a možnost, že léčba může vést ke zlepšení příznaků psychózy. Potenciální přínosy této studie převažují nad možnými riziky.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie, schizofreniformní DO, schizoafektivní DO nebo psychotická porucha NOS
- Muž/žena, věk 7,0-17 let
- Normální inteligence, schopnost poskytnout souhlas a souhlas
- V současné době nedostává adekvátní léčbu
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na ziprasidon (minulá neúspěšná studie)
- Historie prodloužení QTc
- Nedávný infarkt myokardu
- Nekompenzované srdeční selhání
- V současné době léčen jinými léky prodlužujícími QTc
- Nestabilní zdravotní onemocnění
- Pokud užíváte diuretika, pravidelně sledujte hypokalémii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS), skóre symptomů od výchozího stavu do konce studie, týden 8.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii (K-SADS), hodnotit pouze na začátku.
|
|
Škála hodnocení dětské deprese (CDRS), rychlost od výchozího stavu do 8. týdne.
|
|
Simpson-Angusova ratingová škála (SARS), sazba od výchozího stavu do 8. týdne.
|
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), frekvence na začátku, týdny 2,4,6,8.
|
|
Barnesova škála akathesie (BAS), sazba od základní linie do 8. týdne.
|
|
Nežádoucí účinek u dětí a dospívajících (SEFCA), míra od výchozího stavu do 8. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Afektivní poruchy, psychotické
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Ziprasidon
Další identifikační čísla studie
- CHW 03/162, HRRC 538-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .