Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ziprasidonin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lasten psykoottisissa sairauksissa

torstai 6. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Medical College of Wisconsin

Ziprasidonin avoin kokeilututkimus, lasten psykoottisen sairauden alkuvaiheessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ziprasidoni turvallinen ja tehokas käytettäväksi lapsille ja nuorille, joilla on psykoottinen sairaus, ja selvittää, johtaako tsiprasidonihoito lasten painon muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ziprasidoni on äskettäin FDA:n hyväksymä antipsykootti, ja se on lupaava lasten psykoosin hoidossa, koska se on vähäinen painonnousu ja muut sivuvaikutukset. Tämä on tärkeää, koska psykoottista sairautta sairastavien henkilöiden varhainen puuttuminen on tärkeää heidän pitkäaikaisen hoidon ja lopputuloksensa kannalta. Valitettavasti lasten näytteet ovat usein herkempiä psykotrooppisten lääkkeiden sivuvaikutuksille. Koska lääkärit käyttävät usein psykotrooppisia lääkkeitä kauan ennen kuin niitä on tutkittu lapsipotilailla, on tärkeää tutkia näitä aineita edelleen.

Tutkimukseen rekrytoidaan 20 henkilöä, joilla on DSM-IV-kriteerien mukaan psykoottinen häiriö. Jos tutkittavat ovat suorittaneet lähtötilanteen arvioinnit, laboratoriot, EKG:n ja arviointiasteikot ja ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan, koehenkilöt aloittavat 20 mg ziprasidonia yöllä. Toisella viikolla annos nousee 20 mg:aan kahdesti päivässä. Vierailuilla, jotka tapahtuvat 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla, potilaan lääkeannosta voidaan suurentaa 20 mg:n vuorokaudessa. Tämä mahdollistaa suurimman mahdollisen annoksen 100 mg. Annosta voidaan pienentää milloin tahansa sivuvaikutusten seurauksena.

Mahdollisia hyötyjä ovat, että lastenpsykiatrian alalle tulee uutta tietoa ja mahdollisuus, että lääkitys voi johtaa psykoosin oireiden paranemiseen. Tämän tutkimuksen mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian, skitsofreniformisen DO:n, skitsoaffektiivisen DO:n tai psykoottisen häiriön NOS:n diagnoosi
  • Mies/nainen, ikä 7,0-17 vuotta
  • Normaali älykkyys, kyky antaa suostumus ja suostumus
  • Ei tällä hetkellä saa riittävää hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tsiprasidonille (aiempi epäonnistunut tutkimus)
  • QTc-ajan pitenemisen historia
  • Äskettäinen sydäninfarkti
  • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
  • Tällä hetkellä hoidetaan muilla QTc-aikaa pidentävillä lääkkeillä
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Jos käytät diureetteja, seuraa säännöllisesti hypokalemiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS), pisteytä oireet lähtötasosta tutkimuksen loppuun 8. viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kiddie Schedule for Affective Disorders ja skitsofrenia (K-SADS), arvioi vain lähtötilanteessa.
Child Depression Rating Scale (CDRS), aste lähtötasosta viikkoon 8.
Simpson-Angus Rating Scale (SARS), -aste lähtötasosta viikkoon 8.
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS), lähtötaso, viikot 2,4,6,8.
Barnesin Akathesia-asteikko (BAS), kurssi lähtötasosta viikkoon 8.
Sivuvaikutus lapsille ja nuorille (SEFCA), määrä lähtötasosta viikkoon 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa