- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00199940
Ziprasidonin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lasten psykoottisissa sairauksissa
Ziprasidonin avoin kokeilututkimus, lasten psykoottisen sairauden alkuvaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ziprasidoni on äskettäin FDA:n hyväksymä antipsykootti, ja se on lupaava lasten psykoosin hoidossa, koska se on vähäinen painonnousu ja muut sivuvaikutukset. Tämä on tärkeää, koska psykoottista sairautta sairastavien henkilöiden varhainen puuttuminen on tärkeää heidän pitkäaikaisen hoidon ja lopputuloksensa kannalta. Valitettavasti lasten näytteet ovat usein herkempiä psykotrooppisten lääkkeiden sivuvaikutuksille. Koska lääkärit käyttävät usein psykotrooppisia lääkkeitä kauan ennen kuin niitä on tutkittu lapsipotilailla, on tärkeää tutkia näitä aineita edelleen.
Tutkimukseen rekrytoidaan 20 henkilöä, joilla on DSM-IV-kriteerien mukaan psykoottinen häiriö. Jos tutkittavat ovat suorittaneet lähtötilanteen arvioinnit, laboratoriot, EKG:n ja arviointiasteikot ja ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan, koehenkilöt aloittavat 20 mg ziprasidonia yöllä. Toisella viikolla annos nousee 20 mg:aan kahdesti päivässä. Vierailuilla, jotka tapahtuvat 2, 4, 6 ja 8 viikon kohdalla, potilaan lääkeannosta voidaan suurentaa 20 mg:n vuorokaudessa. Tämä mahdollistaa suurimman mahdollisen annoksen 100 mg. Annosta voidaan pienentää milloin tahansa sivuvaikutusten seurauksena.
Mahdollisia hyötyjä ovat, että lastenpsykiatrian alalle tulee uutta tietoa ja mahdollisuus, että lääkitys voi johtaa psykoosin oireiden paranemiseen. Tämän tutkimuksen mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian, skitsofreniformisen DO:n, skitsoaffektiivisen DO:n tai psykoottisen häiriön NOS:n diagnoosi
- Mies/nainen, ikä 7,0-17 vuotta
- Normaali älykkyys, kyky antaa suostumus ja suostumus
- Ei tällä hetkellä saa riittävää hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tsiprasidonille (aiempi epäonnistunut tutkimus)
- QTc-ajan pitenemisen historia
- Äskettäinen sydäninfarkti
- Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- Tällä hetkellä hoidetaan muilla QTc-aikaa pidentävillä lääkkeillä
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Jos käytät diureetteja, seuraa säännöllisesti hypokalemiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS), pisteytä oireet lähtötasosta tutkimuksen loppuun 8. viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Kiddie Schedule for Affective Disorders ja skitsofrenia (K-SADS), arvioi vain lähtötilanteessa.
|
Child Depression Rating Scale (CDRS), aste lähtötasosta viikkoon 8.
|
Simpson-Angus Rating Scale (SARS), -aste lähtötasosta viikkoon 8.
|
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS), lähtötaso, viikot 2,4,6,8.
|
Barnesin Akathesia-asteikko (BAS), kurssi lähtötasosta viikkoon 8.
|
Sivuvaikutus lapsille ja nuorille (SEFCA), määrä lähtötasosta viikkoon 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Affektiiviset häiriöt, psykoottiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ziprasidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHW 03/162, HRRC 538-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .