소아 정신병에서 지프라시돈의 안전성 및 효능 연구
소아 정신병의 과정 초기에 Ziprasidone의 파일럿 공개 시험
연구 개요
상세 설명
지프라시돈은 최근 FDA 승인을 받은 항정신병약이며 체중 증가 및 기타 부작용에 대한 낮은 책임으로 인해 소아 정신병 치료에 유망합니다. 이는 정신병적 질병이 있는 사람에 대한 조기 개입이 장기적인 치료 및 결과에 중요하기 때문에 중요합니다. 불행히도 소아 샘플은 종종 향정신성 약물의 부작용에 더 민감합니다. 향정신성 약물은 소아 집단에서 연구되기 오래 전에 임상의가 자주 사용하기 때문에 이러한 약제를 더 연구하는 것이 중요합니다.
DSM-IV 기준에 따라 정신병적 장애로 진단된 20명의 피험자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 피험자가 기본 평가, 실험실, EKG 및 평가 척도를 완료했고 여전히 참여할 자격이 있는 경우 피험자는 밤에 20mg의 지프라시돈으로 시작합니다. 두 번째 주에는 하루에 두 번 20mg으로 증가합니다. 2, 4, 6, 8주에 발생하는 방문에서 피험자의 약물 투여량은 하루에 20mg 증분으로 증가할 수 있습니다. 이것은 100mg의 최대 가능한 복용량을 허용합니다. 부작용이 생기면 언제든지 복용량을 줄일 수 있습니다.
잠재적 이점은 소아 정신과 분야에 새로운 정보가 추가되고 약물이 정신병 증상을 개선할 수 있다는 가능성입니다. 이 연구의 잠재적 이점이 가능한 위험보다 큽니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증, 정신분열형 DO, 분열정동형 DO 또는 정신병적 장애 NOS의 진단
- 남성/여성, 연령 7.0-17세
- 정상적인 지능, 동의 및 동의를 제공하는 능력
- 현재 적절한 치료를 받고 있지 않음
제외 기준:
- 지프라시돈에 대한 알려진 과민성(과거 실패한 시험)
- QTc 연장의 역사
- 최근 심근 경색
- 보상되지 않은 심부전
- 현재 다른 QTc 연장 약물로 치료 중
- 불안정한 의학적 질병
- 이뇨제를 복용 중인 경우 정기적으로 저칼륨혈증을 모니터링하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS), 기준선부터 연구 8주 종료까지 증상을 점수화합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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K-SADS(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia)는 기준선에서만 평가합니다.
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아동 우울증 평가 척도(CDRS), 기준선에서 8주차까지 평가.
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Simpson-Angus 평가 척도(SARS), 기준선에서 8주차까지 평가.
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비정상적인 비자발적 운동 척도(AIMS), 기준선 속도, 2,4,6,8주.
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Barnes Akathesia Scale(BAS), 기준선에서 8주까지 평가.
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Side-Effect For Children & Adolescents(SEFCA) 기준선에서 8주차까지 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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