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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ziprasidon bei pädiatrischen psychotischen Erkrankungen

6. März 2008 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Eine offene Pilotstudie mit Ziprasidon, früh im Verlauf einer pädiatrischen psychotischen Erkrankung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob Ziprasidon für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einer psychotischen Erkrankung sicher und wirksam ist, und festzustellen, ob die Behandlung mit Ziprasidon zu Gewichtsveränderungen bei Kindern führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziprasidon ist ein kürzlich von der FDA zugelassenes Antipsychotikum und ist aufgrund seiner geringen Anfälligkeit für Gewichtszunahme und andere Nebenwirkungen vielversprechend für die Behandlung pädiatrischer Psychosen. Dies ist wichtig, da eine frühzeitige Intervention bei Personen mit einer psychotischen Erkrankung für deren langfristige Behandlung und ihr Ergebnis wichtig ist. Leider reagieren pädiatrische Proben oft empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Psychopharmaka. Da Psychopharmaka oft von Ärzten eingesetzt werden, lange bevor sie in pädiatrischen Populationen untersucht werden, ist es wichtig, diese Wirkstoffe weiter zu untersuchen.

Zwanzig Probanden mit der Diagnose einer psychotischen Störung gemäß DSM-IV-Kriterien werden für die Studie rekrutiert. Wenn die Probanden die Basisuntersuchungen, Labore, EKG und Bewertungsskalen abgeschlossen haben und weiterhin zur Teilnahme berechtigt sind, beginnen die Probanden nachts mit 20 mg Ziprasidon. In der zweiten Woche wird die Dosis auf 20 mg zweimal täglich erhöht. Bei Besuchen nach 2, 4, 6 und 8 Wochen kann die Medikamentendosis des Probanden in Schritten von 20 mg pro Tag erhöht werden. Dies ermöglicht eine maximal mögliche Dosis von 100 mg. Aufgrund von Nebenwirkungen kann die Dosierung jederzeit verringert werden.

Der potenzielle Nutzen besteht darin, dass neue Informationen zum Bereich der Kinderpsychiatrie hinzugefügt werden und die Möglichkeit besteht, dass das Medikament zu einer Verbesserung der Psychosesymptome führen kann. Der potenzielle Nutzen dieser Studie überwiegt die möglichen Risiken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer DO, schizoaffektiver DO oder psychotischer Störung NOS
  • Männlich/weiblich, Alter 7,0–17 Jahre
  • Normale Intelligenz, Fähigkeit zur Einwilligung und Zustimmung
  • Erhält derzeit keine angemessene Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziprasidon (vergangene fehlgeschlagene Studie)
  • Vorgeschichte einer QTc-Verlängerung
  • Kürzlich erlittener Myokardinfarkt
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz
  • Wird derzeit mit anderen QTc-verlängernden Medikamenten behandelt
  • Instabile medizinische Erkrankung
  • Wenn Sie Diuretika einnehmen, achten Sie regelmäßig auf Hypokaliämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Positive und negative Symptomskala (PANSS), Bewertung der Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 8. Woche der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS), nur zu Studienbeginn beurteilen.
Child Depression Rating Scale (CDRS), Rate vom Ausgangswert bis Woche 8.
Simpson-Angus Rating Scale (SARS), Rate vom Ausgangswert bis Woche 8.
Abnorme unwillkürliche Bewegungsskala (AIMS), Rate zu Studienbeginn, Wochen 2,4,6,8.
Barnes Akathesia Scale (BAS), Rate vom Ausgangswert bis Woche 8.
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (SEFCA), Rate vom Ausgangswert bis Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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