- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00199940
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Ziprasidon bei pädiatrischen psychotischen Erkrankungen
Eine offene Pilotstudie mit Ziprasidon, früh im Verlauf einer pädiatrischen psychotischen Erkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziprasidon ist ein kürzlich von der FDA zugelassenes Antipsychotikum und ist aufgrund seiner geringen Anfälligkeit für Gewichtszunahme und andere Nebenwirkungen vielversprechend für die Behandlung pädiatrischer Psychosen. Dies ist wichtig, da eine frühzeitige Intervention bei Personen mit einer psychotischen Erkrankung für deren langfristige Behandlung und ihr Ergebnis wichtig ist. Leider reagieren pädiatrische Proben oft empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Psychopharmaka. Da Psychopharmaka oft von Ärzten eingesetzt werden, lange bevor sie in pädiatrischen Populationen untersucht werden, ist es wichtig, diese Wirkstoffe weiter zu untersuchen.
Zwanzig Probanden mit der Diagnose einer psychotischen Störung gemäß DSM-IV-Kriterien werden für die Studie rekrutiert. Wenn die Probanden die Basisuntersuchungen, Labore, EKG und Bewertungsskalen abgeschlossen haben und weiterhin zur Teilnahme berechtigt sind, beginnen die Probanden nachts mit 20 mg Ziprasidon. In der zweiten Woche wird die Dosis auf 20 mg zweimal täglich erhöht. Bei Besuchen nach 2, 4, 6 und 8 Wochen kann die Medikamentendosis des Probanden in Schritten von 20 mg pro Tag erhöht werden. Dies ermöglicht eine maximal mögliche Dosis von 100 mg. Aufgrund von Nebenwirkungen kann die Dosierung jederzeit verringert werden.
Der potenzielle Nutzen besteht darin, dass neue Informationen zum Bereich der Kinderpsychiatrie hinzugefügt werden und die Möglichkeit besteht, dass das Medikament zu einer Verbesserung der Psychosesymptome führen kann. Der potenzielle Nutzen dieser Studie überwiegt die möglichen Risiken.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer DO, schizoaffektiver DO oder psychotischer Störung NOS
- Männlich/weiblich, Alter 7,0–17 Jahre
- Normale Intelligenz, Fähigkeit zur Einwilligung und Zustimmung
- Erhält derzeit keine angemessene Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ziprasidon (vergangene fehlgeschlagene Studie)
- Vorgeschichte einer QTc-Verlängerung
- Kürzlich erlittener Myokardinfarkt
- Unkompensierte Herzinsuffizienz
- Wird derzeit mit anderen QTc-verlängernden Medikamenten behandelt
- Instabile medizinische Erkrankung
- Wenn Sie Diuretika einnehmen, achten Sie regelmäßig auf Hypokaliämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Positive und negative Symptomskala (PANSS), Bewertung der Symptome vom Ausgangswert bis zum Ende der 8. Woche der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Kinderplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS), nur zu Studienbeginn beurteilen.
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Child Depression Rating Scale (CDRS), Rate vom Ausgangswert bis Woche 8.
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Simpson-Angus Rating Scale (SARS), Rate vom Ausgangswert bis Woche 8.
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Abnorme unwillkürliche Bewegungsskala (AIMS), Rate zu Studienbeginn, Wochen 2,4,6,8.
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Barnes Akathesia Scale (BAS), Rate vom Ausgangswert bis Woche 8.
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Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (SEFCA), Rate vom Ausgangswert bis Woche 8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Affektive Störungen, Psychotische
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Ziprasidon
Andere Studien-ID-Nummern
- CHW 03/162, HRRC 538-03
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