Estudio de seguridad y eficacia de ziprasidona en enfermedades psicóticas pediátricas
Un ensayo piloto abierto de ziprasidona, temprano en el curso de la enfermedad psicótica pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ziprasidona es un antipsicótico recientemente aprobado por la FDA y es prometedor en el tratamiento de la psicosis pediátrica debido a su baja responsabilidad por el aumento de peso y otros efectos secundarios. Esto es importante porque la intervención temprana en personas con una enfermedad psicótica es importante para su tratamiento y resultado a largo plazo. Desafortunadamente, las muestras pediátricas suelen ser más sensibles a los efectos secundarios de los medicamentos psicotrópicos. Debido a que los médicos a menudo usan medicamentos psicotrópicos mucho antes de que se estudien en poblaciones pediátricas, es importante estudiar más a fondo estos agentes.
Veinte sujetos con diagnóstico de trastorno psicótico, según los criterios del DSM-IV, serán reclutados para el estudio. Si los sujetos han completado las evaluaciones iniciales, los laboratorios, el electrocardiograma y las escalas de calificación y aún son elegibles para participar, los sujetos comenzarán con 20 mg de ziprasidona por la noche. La segunda semana esto aumentará a 20 mg dos veces al día. En las visitas que se realizan a las 2, 4, 6 y 8 semanas, la dosis de medicación del sujeto puede aumentarse en incrementos de 20 mg por día. Esto permite una dosis máxima posible de 100 mg. La dosis puede reducirse en cualquier momento debido a los efectos secundarios.
Los beneficios potenciales son que se agregará nueva información al campo de la psiquiatría pediátrica y la posibilidad de que el medicamento pueda mejorar los síntomas de la psicosis. Los beneficios potenciales de este estudio superan los posibles riesgos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia, DO esquizofreniforme, DO esquizoafectivo o trastorno psicótico SAI
- Hombre/mujer, edades 7.0-17 años
- Inteligencia normal, capacidad para dar asentimiento y consentimiento
- Actualmente no recibe un tratamiento adecuado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la ziprasidona (ensayo fallido anterior)
- Antecedentes de prolongación del QTc
- Infarto de miocardio reciente
- Insuficiencia cardiaca no compensada
- Actualmente tratado con otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc
- Enfermedad médica inestable
- Si toma diuréticos, controle periódicamente la hipopotasemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS), puntúa los síntomas desde el inicio hasta el final del estudio en la semana 8.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS), evaluar solo al inicio del estudio.
|
|
Escala de calificación de depresión infantil (CDRS), tasa desde el inicio hasta la semana 8.
|
|
Escala de calificación de Simpson-Angus (SARS), tasa desde el inicio hasta la semana 8.
|
|
Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS), tasa al inicio del estudio, semanas 2,4,6,8.
|
|
Escala de acathesia de Barnes (BAS), índice desde el inicio hasta la semana 8.
|
|
Side-Effect For Children & Adolescents (SEFCA), tasa desde el inicio hasta la Semana 8.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Afectivos Psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- CHW 03/162, HRRC 538-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .