- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00199940
A ziprazidon biztonságossági és hatékonysági tanulmánya gyermekkori pszichotikus betegségekben
A ziprasidon nyílt kísérleti kísérlete, a gyermekpszichotikus betegség korai szakaszában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ziprasidon egy nemrégiben jóváhagyott antipszichotikum, és ígéretes a gyermekkori pszichózis kezelésében, mivel alacsony a súlygyarapodás és más mellékhatások kockázata. Ez azért fontos, mert a pszichotikus betegségben szenvedő betegek korai beavatkozása fontos hosszú távú kezelésük és kimenetelük szempontjából. Sajnos a gyermekgyógyászati minták gyakran érzékenyebbek a pszichotróp gyógyszerek mellékhatásaira. Mivel a pszichotróp gyógyszereket a klinikusok gyakran használják jóval azelőtt, hogy gyermekpopulációban tanulmányoznák őket, fontos ezeknek a szereknek a további tanulmányozása.
Húsz olyan alanyt vesznek fel a vizsgálatba, akiknél pszichotikus rendellenességet diagnosztizáltak a DSM-IV kritériumai szerint. Ha az alanyok elvégezték a kiindulási értékeléseket, a laboratóriumokat, az EKG-t és az értékelési skálákat, és továbbra is jogosultak a részvételre, az alanyok 20 mg Ziprasidone-t kezdenek éjszaka. A második héten ez napi kétszer 20 mg-ra emelkedik. A 2, 4, 6 és 8 hetes látogatások alkalmával az alany gyógyszeradagja napi 20 mg-mal növelhető. Ez 100 mg-os maximális lehetséges adagot tesz lehetővé. A mellékhatások miatt az adag bármikor csökkenthető.
A lehetséges előnyök közé tartozik, hogy új információkkal egészítik ki a gyermekpszichiátria területét, és annak lehetősége, hogy a gyógyszeres kezelés a pszichózis tüneteinek javulását eredményezheti. A tanulmány lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia, a skizofréniform DO, a skizoaffektív DO vagy a pszichotikus rendellenesség NOS diagnózisa
- Férfi/nő, 7,0-17 éves korig
- Normális intelligencia, beleegyezés és beleegyezés képessége
- Jelenleg nem részesül megfelelő kezelésben
Kizárási kritériumok:
- A ziprazidonnal szembeni ismert túlérzékenység (múltbeli sikertelen vizsgálat)
- QTc-megnyúlás anamnézisében
- Legutóbbi szívinfarktus
- Kompenzálatlan szívelégtelenség
- Jelenleg más QTc-meghosszabbító gyógyszerekkel kezelik
- Instabil orvosi betegség
- Ha vizelethajtót szed, rendszeresen ellenőrizze a hypokalaemiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS), pontozza a tüneteket a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig a 8. hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Az affektív rendellenességek és skizofrénia gyerekprogramja (K-SADS), csak a kiinduláskor értékelje.
|
Child Depression Rating Scale (CDRS), arány az alapvonaltól a 8. hétig.
|
Simpson-Angus értékelési skála (SARS), arány az alapvonaltól a 8. hétig.
|
Abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS), kiindulási arány, 2,4,6,8 hét.
|
Barnes Akatesia Skála (BAS), arány az alapvonaltól a 8. hétig.
|
Mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél (SEFCA), arány az alapvonaltól a 8. hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Betegség
- Pszichotikus zavarok
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Affektív zavarok, pszichotikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Ziprasidone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHW 03/162, HRRC 538-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ziprasidone
-
Beijing HuiLongGuan HospitalBefejezve
-
Bronx Psychiatric CenterPfizer; Buffalo Psychiatric Center; Rochester Psychiatric CenterBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavarEgyesült Államok
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Pfizer; Ministry of Health, Spain; REM-TAP NetworkBefejezve
-
Tufts Medical CenterPfizerBefejezveDepresszió | Bipoláris zavar | Bipoláris depresszióEgyesült Államok
-
Central Institute of Mental Health, MannheimBefejezveSkizofrénia, skizoaffektív zavarNémetország
-
Yale UniversityBefejezve
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...BefejezvePszichotikus zavarok | SkizofréniaPulyka, Egyiptom, Görögország, Libanon, Jordánia, Kuvait, Szaud-Arábia, Dél-Afrika, Egyesült Arab Emírségek
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Befejezve
-
Tufts Medical CenterDuke University; University of South CarolinaBefejezveDepresszió | Bipoláris zavar
-
Massachusetts General HospitalPfizerBefejezveBipoláris zavar | MániaEgyesült Államok