Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ziprazidon biztonságossági és hatékonysági tanulmánya gyermekkori pszichotikus betegségekben

2008. március 6. frissítette: Medical College of Wisconsin

A ziprasidon nyílt kísérleti kísérlete, a gyermekpszichotikus betegség korai szakaszában

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a Ziprasidone biztonságos és hatékony-e a pszichotikus betegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében, valamint annak megállapítása, hogy a Ziprasidone-kezelés vezet-e súlyváltozásokhoz gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A ziprasidon egy nemrégiben jóváhagyott antipszichotikum, és ígéretes a gyermekkori pszichózis kezelésében, mivel alacsony a súlygyarapodás és más mellékhatások kockázata. Ez azért fontos, mert a pszichotikus betegségben szenvedő betegek korai beavatkozása fontos hosszú távú kezelésük és kimenetelük szempontjából. Sajnos a gyermekgyógyászati ​​minták gyakran érzékenyebbek a pszichotróp gyógyszerek mellékhatásaira. Mivel a pszichotróp gyógyszereket a klinikusok gyakran használják jóval azelőtt, hogy gyermekpopulációban tanulmányoznák őket, fontos ezeknek a szereknek a további tanulmányozása.

Húsz olyan alanyt vesznek fel a vizsgálatba, akiknél pszichotikus rendellenességet diagnosztizáltak a DSM-IV kritériumai szerint. Ha az alanyok elvégezték a kiindulási értékeléseket, a laboratóriumokat, az EKG-t és az értékelési skálákat, és továbbra is jogosultak a részvételre, az alanyok 20 mg Ziprasidone-t kezdenek éjszaka. A második héten ez napi kétszer 20 mg-ra emelkedik. A 2, 4, 6 és 8 hetes látogatások alkalmával az alany gyógyszeradagja napi 20 mg-mal növelhető. Ez 100 mg-os maximális lehetséges adagot tesz lehetővé. A mellékhatások miatt az adag bármikor csökkenthető.

A lehetséges előnyök közé tartozik, hogy új információkkal egészítik ki a gyermekpszichiátria területét, és annak lehetősége, hogy a gyógyszeres kezelés a pszichózis tüneteinek javulását eredményezheti. A tanulmány lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

20

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia, a skizofréniform DO, a skizoaffektív DO vagy a pszichotikus rendellenesség NOS diagnózisa
  • Férfi/nő, 7,0-17 éves korig
  • Normális intelligencia, beleegyezés és beleegyezés képessége
  • Jelenleg nem részesül megfelelő kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • A ziprazidonnal szembeni ismert túlérzékenység (múltbeli sikertelen vizsgálat)
  • QTc-megnyúlás anamnézisében
  • Legutóbbi szívinfarktus
  • Kompenzálatlan szívelégtelenség
  • Jelenleg más QTc-meghosszabbító gyógyszerekkel kezelik
  • Instabil orvosi betegség
  • Ha vizelethajtót szed, rendszeresen ellenőrizze a hypokalaemiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS), pontozza a tüneteket a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig a 8. hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az affektív rendellenességek és skizofrénia gyerekprogramja (K-SADS), csak a kiinduláskor értékelje.
Child Depression Rating Scale (CDRS), arány az alapvonaltól a 8. hétig.
Simpson-Angus értékelési skála (SARS), arány az alapvonaltól a 8. hétig.
Abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS), kiindulási arány, 2,4,6,8 hét.
Barnes Akatesia Skála (BAS), arány az alapvonaltól a 8. hétig.
Mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél (SEFCA), arány az alapvonaltól a 8. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ziprasidone

3
Iratkozz fel