- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00199940
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ziprasidon ved pædiatrisk psykotisk sygdom
Et åbent pilotforsøg med Ziprasidon, tidligt i forløbet af pædiatrisk psykotisk sygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ziprasidon er et nyligt FDA godkendt antipsykotikum, og det lover godt i behandlingen af pædiatrisk psykose på grund af dets lave ansvar for vægtøgning og andre bivirkninger. Dette er vigtigt, fordi tidlig indsats hos personer med en psykotisk sygdom er vigtig for deres langsigtede behandling og resultat. Desværre er pædiatriske prøver ofte mere følsomme over for bivirkninger af psykotrope lægemidler. Fordi psykotrope lægemidler ofte bruges af klinikere længe før de studeres i pædiatriske populationer, er det vigtigt at undersøge disse midler yderligere.
Tyve forsøgspersoner med diagnosen en psykotisk lidelse, i henhold til DSM-IV kriterier, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Hvis forsøgspersoner har gennemført baseline-evalueringer, laboratorier, EKG og vurderingsskalaer og stadig er berettiget til at deltage, vil forsøgspersonerne starte på 20 mg Ziprasidon om natten. Den anden uge vil dette stige til 20 mg to gange dagligt. Ved besøg, der finder sted efter 2, 4, 6 og 8 uger, kan patientens dosis af medicin øges i trin på 20 mg dagligt. Dette giver mulighed for en maksimalt mulig dosis på 100 mg. Dosis kan til enhver tid nedsættes som følge af bivirkninger.
De potentielle fordele er, at der vil blive tilføjet ny information til området pædiatrisk psykiatri og muligheden for, at medicinen kan resultere i forbedrede symptomer på psykose. De potentielle fordele ved denne undersøgelse opvejer de mulige risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni, skizofreniform DO, skizoaffektiv DO eller psykotisk lidelse NOS
- Mand/kvinde, i alderen 7,0-17 år
- Normal intelligens, evne til at give samtykke og samtykke
- Modtager ikke i øjeblikket tilstrækkelig behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for ziprasidon (tidligere mislykket forsøg)
- Historie om QTc-forlængelse
- Nylig myokardieinfarkt
- Ukompenseret hjertesvigt
- Behandles i øjeblikket med anden QTc-forlængende medicin
- Ustabil medicinsk sygdom
- Hvis du tager diuretika, skal du overvåge regelmæssigt for hypokaliæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Positiv og negativ symptomskala (PANSS), score symptomer fra baseline til slutningen af undersøgelsen uge 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS), vurderes kun ved baseline.
|
|
Child Depression Rating Scale (CDRS), rate fra baseline til uge 8.
|
|
Simpson-Angus Rating Scale (SARS), rate fra baseline til uge 8.
|
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), rate ved baseline, uge 2,4,6,8.
|
|
Barnes Akathesia Scale (BAS), rate fra baseline til og med uge 8.
|
|
Bivirkninger for børn og unge (SEFCA), rate fra baseline til og med uge 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Affektive lidelser, psykotiske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Ziprasidon
Andre undersøgelses-id-numre
- CHW 03/162, HRRC 538-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .