Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ziprasidon ved pædiatrisk psykotisk sygdom

6. marts 2008 opdateret af: Medical College of Wisconsin

Et åbent pilotforsøg med Ziprasidon, tidligt i forløbet af pædiatrisk psykotisk sygdom

Formålet med denne forskning er at afgøre, om Ziprasidon er sikkert og effektivt til brug hos børn og unge med en psykotisk sygdom, og at fastslå, om Ziprasidon behandling fører til vægtændringer hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ziprasidon er et nyligt FDA godkendt antipsykotikum, og det lover godt i behandlingen af ​​pædiatrisk psykose på grund af dets lave ansvar for vægtøgning og andre bivirkninger. Dette er vigtigt, fordi tidlig indsats hos personer med en psykotisk sygdom er vigtig for deres langsigtede behandling og resultat. Desværre er pædiatriske prøver ofte mere følsomme over for bivirkninger af psykotrope lægemidler. Fordi psykotrope lægemidler ofte bruges af klinikere længe før de studeres i pædiatriske populationer, er det vigtigt at undersøge disse midler yderligere.

Tyve forsøgspersoner med diagnosen en psykotisk lidelse, i henhold til DSM-IV kriterier, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Hvis forsøgspersoner har gennemført baseline-evalueringer, laboratorier, EKG og vurderingsskalaer og stadig er berettiget til at deltage, vil forsøgspersonerne starte på 20 mg Ziprasidon om natten. Den anden uge vil dette stige til 20 mg to gange dagligt. Ved besøg, der finder sted efter 2, 4, 6 og 8 uger, kan patientens dosis af medicin øges i trin på 20 mg dagligt. Dette giver mulighed for en maksimalt mulig dosis på 100 mg. Dosis kan til enhver tid nedsættes som følge af bivirkninger.

De potentielle fordele er, at der vil blive tilføjet ny information til området pædiatrisk psykiatri og muligheden for, at medicinen kan resultere i forbedrede symptomer på psykose. De potentielle fordele ved denne undersøgelse opvejer de mulige risici.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni, skizofreniform DO, skizoaffektiv DO eller psykotisk lidelse NOS
  • Mand/kvinde, i alderen 7,0-17 år
  • Normal intelligens, evne til at give samtykke og samtykke
  • Modtager ikke i øjeblikket tilstrækkelig behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ziprasidon (tidligere mislykket forsøg)
  • Historie om QTc-forlængelse
  • Nylig myokardieinfarkt
  • Ukompenseret hjertesvigt
  • Behandles i øjeblikket med anden QTc-forlængende medicin
  • Ustabil medicinsk sygdom
  • Hvis du tager diuretika, skal du overvåge regelmæssigt for hypokaliæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Positiv og negativ symptomskala (PANSS), score symptomer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni (K-SADS), vurderes kun ved baseline.
Child Depression Rating Scale (CDRS), rate fra baseline til uge 8.
Simpson-Angus Rating Scale (SARS), rate fra baseline til uge 8.
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), rate ved baseline, uge ​​2,4,6,8.
Barnes Akathesia Scale (BAS), rate fra baseline til og med uge 8.
Bivirkninger for børn og unge (SEFCA), rate fra baseline til og med uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner