- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00199940
Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello ziprasidone nella malattia psicotica pediatrica
Una prova aperta pilota di Ziprasidone, all'inizio del corso della malattia psicotica pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo ziprasidone è un antipsicotico approvato di recente dalla FDA ed è promettente nel trattamento della psicosi pediatrica a causa della sua bassa predisposizione all'aumento di peso e ad altri effetti collaterali. Questo è importante perché l'intervento precoce nelle persone con una malattia psicotica è importante per il loro trattamento e il loro esito a lungo termine. Sfortunatamente, i campioni pediatrici sono spesso più sensibili agli effetti collaterali dei farmaci psicotropi. Poiché i farmaci psicotropi sono spesso utilizzati dai medici molto prima che vengano studiati nelle popolazioni pediatriche, è importante studiare ulteriormente questi agenti.
Saranno reclutati per lo studio venti soggetti con diagnosi di disturbo psicotico, secondo i criteri del DSM-IV. Se i soggetti hanno completato le valutazioni di base, i laboratori, l'ECG e le scale di valutazione e sono ancora idonei a partecipare, i soggetti inizieranno con 20 mg di Ziprasidone durante la notte. La seconda settimana questo aumenterà a 20 mg due volte al giorno. Alle visite che si verificano a 2, 4, 6 e 8 settimane, la dose di farmaco del soggetto può essere aumentata con incrementi di 20 mg al giorno. Ciò consente una dose massima possibile di 100 mg. Il dosaggio può essere ridotto in qualsiasi momento a causa degli effetti collaterali.
I potenziali benefici sono l'aggiunta di nuove informazioni nel campo della psichiatria pediatrica e la possibilità che il farmaco possa determinare un miglioramento dei sintomi della psicosi. I potenziali benefici di questo studio superano i possibili rischi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Schizofrenia, DO Schizofreniforme, DO Schizoaffettivo o Disturbo Psicotico SAI
- Maschio/femmina, età 7,0-17 anni
- Intelligenza normale, capacità di fornire assenso e consenso
- Attualmente non riceve cure adeguate
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a ziprasidone (prova passata fallita)
- Storia del prolungamento dell'intervallo QTc
- Infarto miocardico recente
- Insufficienza cardiaca non compensata
- Attualmente in trattamento con altri farmaci che prolungano l'intervallo QTc
- Malattia medica instabile
- Se si assumono diuretici, monitorare regolarmente l'ipokaliemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS), punteggio dei sintomi dal basale fino alla fine della settimana 8 dello studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS), valutare solo al basale.
|
|
Scala di valutazione della depressione infantile (CDRS), tasso dal basale alla settimana 8.
|
|
Scala di valutazione Simpson-Angus (SARS), tasso dal basale alla settimana 8.
|
|
Scala del movimento involontario anormale (AIMS), tasso al basale, settimane 2,4,6,8.
|
|
Barnes Akathesia Scale (BAS), tasso dal basale fino alla settimana 8.
|
|
Effetto collaterale per bambini e adolescenti (SEFCA), tasso dal basale fino alla settimana 8.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Patologia
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi affettivi, psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHW 03/162, HRRC 538-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .