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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dello ziprasidone nella malattia psicotica pediatrica

6 marzo 2008 aggiornato da: Medical College of Wisconsin

Una prova aperta pilota di Ziprasidone, all'inizio del corso della malattia psicotica pediatrica

Lo scopo di questa ricerca è determinare se Ziprasidone è sicuro ed efficace per l'uso in bambini e adolescenti con una malattia psicotica e determinare se il trattamento con Ziprasidone porta a cambiamenti di peso nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo ziprasidone è un antipsicotico approvato di recente dalla FDA ed è promettente nel trattamento della psicosi pediatrica a causa della sua bassa predisposizione all'aumento di peso e ad altri effetti collaterali. Questo è importante perché l'intervento precoce nelle persone con una malattia psicotica è importante per il loro trattamento e il loro esito a lungo termine. Sfortunatamente, i campioni pediatrici sono spesso più sensibili agli effetti collaterali dei farmaci psicotropi. Poiché i farmaci psicotropi sono spesso utilizzati dai medici molto prima che vengano studiati nelle popolazioni pediatriche, è importante studiare ulteriormente questi agenti.

Saranno reclutati per lo studio venti soggetti con diagnosi di disturbo psicotico, secondo i criteri del DSM-IV. Se i soggetti hanno completato le valutazioni di base, i laboratori, l'ECG e le scale di valutazione e sono ancora idonei a partecipare, i soggetti inizieranno con 20 mg di Ziprasidone durante la notte. La seconda settimana questo aumenterà a 20 mg due volte al giorno. Alle visite che si verificano a 2, 4, 6 e 8 settimane, la dose di farmaco del soggetto può essere aumentata con incrementi di 20 mg al giorno. Ciò consente una dose massima possibile di 100 mg. Il dosaggio può essere ridotto in qualsiasi momento a causa degli effetti collaterali.

I potenziali benefici sono l'aggiunta di nuove informazioni nel campo della psichiatria pediatrica e la possibilità che il farmaco possa determinare un miglioramento dei sintomi della psicosi. I potenziali benefici di questo studio superano i possibili rischi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Schizofrenia, DO Schizofreniforme, DO Schizoaffettivo o Disturbo Psicotico SAI
  • Maschio/femmina, età 7,0-17 anni
  • Intelligenza normale, capacità di fornire assenso e consenso
  • Attualmente non riceve cure adeguate

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a ziprasidone (prova passata fallita)
  • Storia del prolungamento dell'intervallo QTc
  • Infarto miocardico recente
  • Insufficienza cardiaca non compensata
  • Attualmente in trattamento con altri farmaci che prolungano l'intervallo QTc
  • Malattia medica instabile
  • Se si assumono diuretici, monitorare regolarmente l'ipokaliemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS), punteggio dei sintomi dal basale fino alla fine della settimana 8 dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS), valutare solo al basale.
Scala di valutazione della depressione infantile (CDRS), tasso dal basale alla settimana 8.
Scala di valutazione Simpson-Angus (SARS), tasso dal basale alla settimana 8.
Scala del movimento involontario anormale (AIMS), tasso al basale, settimane 2,4,6,8.
Barnes Akathesia Scale (BAS), tasso dal basale fino alla settimana 8.
Effetto collaterale per bambini e adolescenti (SEFCA), tasso dal basale fino alla settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell E Scheffer, MD, Medical College of Wisconsin; Children's Hospital of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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