- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00200304
Vyhodnocení programu SlimFast internetového behaviorálního hubnutí
23. dubna 2013 aktualizováno: The Miriam Hospital
Vývoj a vyhodnocení programu SlimFast Internet behaviorální hubnutí
Internet byl efektivně využíván v programech na snížení hmotnosti.
Většina těchto programů zahrnuje terapeuta, který poskytuje e-mailové poradenství.
Účelem této studie bylo zjistit, zda by bylo možné vyvinout počítačově podporovaný program hubnutí (který by používal předprogramované počítačem generované zprávy spíše než zprávy generované lidmi) a zda by tento program byl stejně účinný jako terapeutem podporované hubnutí. program.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Specifické cíle Více než 50 % Američanů má nadváhu.
Tito jedinci jsou vystaveni zvýšenému riziku morbidity a mortality.
Bylo prokázáno, že snížení hmotnosti o 5–10 % tělesné hmotnosti tato rizika snižuje.
Většina jedinců, kteří hubnou, tak činí sami, bez pomoci formálních programů.
Vývoj způsobů, jak zlepšit hubnutí u takových jedinců, je velkou výzvou pro veřejné zdraví.
Věříme, že internet je obrovským příslibem pro oslovení velkého počtu jedinců s nadváhou a pomoc při jejich úsilí o snížení hmotnosti.
Náš předchozí výzkum ukázal, že strukturovaný behaviorální program hubnutí nabízený přes internet s pravidelnou zpětnou vazbou od terapeuta může vést k průměrnému úbytku hmotnosti 9 liber.
v 6 měsících.
Účelem tohoto projektu je porovnat dosažené úbytky hmotnosti za 6 měsíců pomocí 3 různých typů internetových programů, z nichž všechny se používají v kombinaci se SlimFast jako dietní složkou. Předmět Populace Bude přijato dvě stě dvacet pět jedinců s nadváhou ve věku 20-65 s BMI 27-40, kteří chtějí zhubnout pomocí SlimFast.
Účastníci musí být ochotni zúčastnit se úvodního orientačního a vážícího sezení a následného vážení a souhlasit s tím, že během příštích 12 měsíců nezahájí druhý program hubnutí.
Účastníci, kteří mají zájem, budou muset mít přístup k počítači s připojením k internetu z domova nebo ze svého pracoviště. Metody/design Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří podmínek: 1) SlimFast + Current SlimFast Website; 2) SlimFast + aktuální web SlimFast + zpětná vazba e-mailem generovaná počítačem; nebo 3) SlimFast + aktuální web SlimFast + zpětná vazba e-mailem s asistovaným terapeutem.
Všechny 3 skupiny budou nasazeny na dietu s omezeným příjmem kalorií (1200-1500 kcal/den), která využívá SlimFast pro 2 jídla denně a zdravou večeři.
Budou vyzváni, aby zvýšili své cvičení na 1000 kcal/týden na základě chůze.
Skupina 1 obdrží všechny ostatní vstupy z webu SlimFast.
Skupina 2 bude dostávat týdenní počítačově generovanou zpětnou vazbu na základě informací o stravě, fyzické aktivitě a hubnutí.
Skupina 3 bude dostávat týdenní e-mailové zprávy od vyškoleného terapeuta, který bude poskytovat zpětnou vazbu na základě informací o stravě, fyzické aktivitě a hubnutí. Analýza dat Všichni účastníci budou váženi na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců, aby zdokumentovali změny hmotnosti, které zažívají. .
Primární analýza porovná změnu hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců pro 3 podmínky.
Bude použita intent-to-treat analýza, kde se má za to, že vynechané osoby se vrátily zpět na výchozí váhu.
Sekundární analýzy budou zkoumat základní prediktory úbytku hmotnosti a souvislost mezi používáním různých složek internetu a výsledkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha nebo obezita
Kritéria vyloučení:
- srdeční choroba
- mrtvice
- rakovina
- cukrovka
- ortopedické problémy
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hubnutí v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Frekvence používání internetových stránek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rena R Wing, Ph.D., The Miriam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2083-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .