- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00200304
Evaluering af et SlimFast Internet adfærdsmæssigt vægttabsprogram
23. april 2013 opdateret af: The Miriam Hospital
Udvikling og evaluering af et SlimFast Internet Behavioural Vægttabsprogram
Internettet er blevet brugt effektivt i adfærdsmæssige vægttabsprogrammer.
De fleste af disse programmer har involveret en terapeut, der giver e-mail-rådgivning.
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om et computerassisteret vægttabsprogram kunne udvikles (der ville bruge forprogrammerede computergenererede beskeder frem for menneskeskabte beskeder), og om dette program ville være lige så effektivt som et terapeutassisteret vægttab program.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål Over 50% af amerikanerne er overvægtige.
Disse personer har øget risiko for sygelighed og dødelighed.
Vægttab på 5-10 % af kropsvægten har vist sig at sænke disse risici.
De fleste personer, der taber sig, gør det på egen hånd uden hjælp fra formelle programmer.
At udvikle måder at forbedre vægttab hos sådanne individer er en stor folkesundhedsudfordring.
Vi mener, at internettet har et enormt løfte om at nå ud til et stort antal overvægtige personer og hjælpe dem i deres vægttabsindsats.
Vores tidligere forskning har vist, at et struktureret adfærdsmæssigt vægttabsprogram, der tilbydes via internettet, med regelmæssig feedback fra en terapeut, kan producere gennemsnitlige vægttab på 9 lbs.
ved 6 måneder.
Formålet med dette projekt er at sammenligne vægttab opnået efter 6 måneder ved hjælp af 3 forskellige typer internetprogrammer, som alle bruges i kombination med SlimFast som kostkomponent. 20-65 med et BMI på 27-40, der ønsker at tabe sig ved hjælp af SlimFast.
Deltagerne skal være villige til at deltage i en indledende orienterings- og indvejningssession og opfølgende indvejningssessioner og acceptere, at de ikke vil påbegynde et andet vægttabsprogram inden for de næste 12 måneder.
Interesserede deltagere skal have adgang til en computer med internetforbindelse fra deres hjem eller deres arbejdsplads. Metoder/designDeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af tre betingelser: 1) SlimFast + Current SlimFast Website; 2) SlimFast + Nuværende SlimFast-websted + Computergenereret e-mail-feedback; eller 3) SlimFast + Nuværende SlimFast-websted + Terapeut-assisteret e-mail-feedback.
Alle 3 grupper vil blive sat på en kaloriebegrænset diæt (1200-1500 kcal/dag), der bruger SlimFast til 2 måltider om dagen og et sundt aftensmåltid.
De vil blive opfordret til at øge deres træning til 1000 kcal/uge baseret på gang.
Gruppe 1 vil modtage alle andre input fra SlimFast hjemmesiden.
Gruppe 2 vil modtage ugentlig computergenereret feedback baseret på kost, fysisk aktivitet og vægttab.
Gruppe 3 vil modtage ugentlige e-mail-beskeder fra en uddannet terapeut, som vil give feedback baseret på information om kost, fysisk aktivitet og vægttab. DataanalyseAlle deltagere vil blive vejet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for at dokumentere de vægtændringer, de oplever. .
Den primære analyse vil sammenligne vægtændring fra baseline til 6 måneder for de 3 tilstande.
Der vil blive anvendt en intention-to-treat-analyse, hvor frafald vurderes at være vendt tilbage til baselinevægten.
Sekundære analyser vil undersøge baseline-prædiktorer for vægttab og sammenhængen mellem brugen af de forskellige internetkomponenter og resultatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige eller fede
Ekskluderingskriterier:
- hjerte sygdom
- slag
- Kræft
- diabetes
- ortopædiske problemer
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Vægttab ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppighed af brug af webstedet på internettet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rena R Wing, Ph.D., The Miriam Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2013
Sidst verificeret
1. september 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2083-00
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .