- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00200304
Ocena internetowego behawioralnego programu odchudzania SlimFast
23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Opracowanie i ocena behawioralnego programu odchudzania SlimFast w Internecie
Internet był skutecznie wykorzystywany w behawioralnych programach odchudzania.
Większość z tych programów obejmowała terapeutę, który udziela porad przez e-mail.
Celem tego badania było ustalenie, czy można opracować wspomagany komputerowo program odchudzania (który wykorzystywałby wcześniej zaprogramowane komunikaty generowane komputerowo zamiast komunikatów generowanych przez człowieka) i czy ten program byłby tak samo skuteczny jak utrata masy ciała wspomagana przez terapeutę program.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Konkretne cele Ponad 50% Amerykanów ma nadwagę.
Osoby te są narażone na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności.
Wykazano, że utrata wagi o 5-10% masy ciała zmniejsza to ryzyko.
Większość osób, które odchudzają się, robi to samodzielnie, bez pomocy formalnych programów.
Opracowanie sposobów poprawy utraty wagi u takich osób jest głównym wyzwaniem dla zdrowia publicznego.
Wierzymy, że Internet jest ogromną obietnicą dotarcia do dużej liczby osób z nadwagą i pomocy im w wysiłkach na rzecz utraty wagi.
Nasze poprzednie badania wykazały, że ustrukturyzowany behawioralny program odchudzania oferowany przez Internet, z regularnymi informacjami zwrotnymi od terapeuty, może spowodować utratę wagi średnio o 9 funtów.
w wieku 6 miesięcy.
Celem tego projektu jest porównanie utraty wagi osiągniętej po 6 miesiącach przy użyciu 3 różnych typów programów internetowych, z których wszystkie są używane w połączeniu ze SlimFast jako składnikiem diety. Przedmiot Populacja Zrekrutowanych zostanie 225 osób z nadwagą, w wieku 20-65 z BMI 27-40, które chcą schudnąć stosując SlimFast.
Uczestnicy muszą być gotowi wziąć udział w wstępnej sesji wprowadzającej i ważeniu oraz w kolejnych sesjach ważenia i zgodzić się, że nie rozpoczną drugiego programu odchudzania w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Zainteresowani uczestnicy będą musieli mieć dostęp do komputera z połączeniem internetowym z domu lub miejsca pracy. Metody/Projekt Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 1) SlimFast + Aktualna strona SlimFast; 2) SlimFast + aktualna witryna SlimFast + informacja zwrotna e-mail wygenerowana komputerowo; lub 3) SlimFast + aktualna witryna SlimFast + e-mail zwrotny z pomocą terapeuty.
Wszystkie 3 grupy zostaną objęte dietą o ograniczonej kaloryczności (1200-1500 kcal/dzień), która wykorzystuje SlimFast do 2 posiłków dziennie i zdrowego posiłku wieczornego.
Będą zachęcani do zwiększenia ilości ćwiczeń do 1000 kcal/tydzień w oparciu o chodzenie.
Grupa 1 otrzyma wszystkie inne dane wejściowe ze strony internetowej SlimFast.
Grupa 2 będzie otrzymywać cotygodniowe informacje zwrotne generowane komputerowo na podstawie diety, aktywności fizycznej i informacji o utracie wagi.
Grupa 3 będzie otrzymywać cotygodniowe wiadomości e-mail od wyszkolonego terapeuty, który przekaże informacje zwrotne na podstawie diety, aktywności fizycznej i informacji dotyczących utraty wagi. Analiza danych Wszyscy uczestnicy zostaną zważeni na początku, po 3 i 6 miesiącach, aby udokumentować zmiany masy ciała, których doświadczają .
Podstawowa analiza porówna zmianę masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy dla 3 warunków.
Zostanie zastosowana analiza zamiaru leczenia, w której uznaje się, że osoby, które przerwały leczenie, powróciły do masy wyjściowej.
Wtórne analizy zbadają podstawowe predyktory utraty wagi i związek między korzystaniem z różnych komponentów internetowych a wynikiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga lub otyłość
Kryteria wyłączenia:
- choroba serca
- udar
- rak
- cukrzyca
- problemy ortopedyczne
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Utrata masy ciała w wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Częstotliwość korzystania z serwisu internetowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rena R Wing, Ph.D., The Miriam Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2083-00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .