Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace asistovaná chůze: Snížení sekundárních komplikací způsobených poraněním míchy

25. února 2013 aktualizováno: Milos Popovic, Ontario Neurotrauma Foundation
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je pro snížení zdravotních komplikací souvisejících s poraněním míchy, například výskyt infekcí močového měchýře, dekubitů a/nebo, efektivnější program aerobního a odporového tréninku nebo funkční program chůze s elektrickou stimulací. nebo četnost křečí. Předpokládá se, že funkční elektrická stimulace asistovaná chůze bude mít větší dopad na sekundární komplikace než aerobní a odporový tréninkový program.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Překážkou pro udržení zdravotního stavu a aktivní sociální participaci v komunitě pro jednotlivce s poraněním míchy (SCI) je velký počet sekundárních zdravotních komplikací typicky spojených s jejich poraněním, jako je ztráta kostní hmoty, spasticita, infekce močových cest a proleženiny. Funkční elektrická stimulace (FES) je zásah, který aplikuje krátké proudové impulsy na svaly a způsobí jejich kontrakci. FES lze aplikovat na jedince s SCI, aby jim pomohl obnovit funkce, jako je chůze a úchop, a to kontrakcí skupin paralyzovaných svalů organizovaným způsobem. Pilotní práce provedené naší výzkumnou skupinou naznačují, že aplikace FES k rozšíření funkčního zlepšení často snižuje výskyt sekundárních komplikací, jako je spasticita, otlaky a otoky nohou. Funkční a smysluplná chůze prováděná pravidelně s pomocí terapie FES má potenciál zlepšit celkovou fyzickou a psychickou pohodu osob s nekompletní SCI. Tato studie se snaží prokázat, že trénink FES třikrát týdně po dobu 4 měsíců může obnovit/zlepšit funkci chůze u chronických jedinců s nekompletní SCI a že tato terapie výrazně sníží výskyt sekundárních komplikací způsobených SCI. To následně podpoří příležitosti pro aktivní sociální participaci a zvýší kvalitu života spotřebitelů SCI. Srovnání: 32 jedinců s chronickým, nekompletním SCI bude randomizováno buď k léčbě FES třikrát týdně NEBO k aerobnímu a rezistenčnímu tréninku třikrát týdně. Studie určí, která terapie je lepší pro zlepšení funkce chůze a snížení sekundárních komplikací spojených s SCI po 4 měsících tréninku a po 2měsíčním a 8měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neúplná míšní léze s náhlým nástupem mezi C6 a T12, která je motoricky neúplná (stupeň C nebo D na škále neurologického poškození ASIA). Ke zranění musí dojít alespoň dva roky před náborem

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro FES, jako jsou kardiostimulátory, kožní léze nebo spěch na potenciálních místech elektrod nebo denervace cílových svalů.
  • dekubity kdekoli na dolních končetinách
  • hypertenze, která je nekontrolovaná
  • příznaky ortostatické hypotenze při stání po dobu 15 minut
  • náchylnost k autonomní dysreflexii, vyžadující léky.
  • pokud je v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, musí účastníci před zařazením získat lékařské potvrzení od svého lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Školení FES
Rameno 1 dostává funkční elektrickou stimulaci při chůzi na tréninku se zavěšením tělesné hmotnosti.
Přístroj: Compex Motion Stimulator
Funkční elektrická stimulace aplikovaná na dolní končetiny jedinců se SCI za účelem stimulace chůze na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • Značka: Loko 70
  • Kódová jména: BWST, FES
Přístroj: Compex Motion Stimulator
Specifický funkční elektrický stimulační program vyvinutý pro každého jednotlivce aplikovaný při chůzi na běžeckém pásu.
Ostatní jména:
  • FES, Elektrická stimulace
JINÝ: Školení kontrolní skupiny
Aerobní a odporový tréninkový program
Jiný: Konvenční cvičení
Aerobní a odporový tréninkový program.
Ostatní jména:
  • Konvenční fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svalová hmota celého těla pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Hustota kostí v různých kyčlích, páteři, proximálním a distálním femuru a proximální tibii pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Hustota kostí, geometrie kostí a svalová plocha pomocí počítačové tomografie,
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
Spasticita prostřednictvím Ashworthovy stupnice a kyvadlového testu a
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Faktorová analýza elektromyografie a kinematiky chůze.
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt infekcí močových cest,
Časové okno: Více než 12 měsíců
Více než 12 měsíců
Míra nezávislosti míchy,
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
N-telopeptid v moči a sérový osteokalcin,
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Test Time Up and Go a dvouminutový test chůze (funkční mobilita),
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výchozí stav, 4 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Výskyt dekubitů,
Časové okno: Více než 12 měsíců
Více než 12 měsíců
Index opětovného začlenění do normálního života,
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 4, 6 a 12 měsíců
Spokojenost s životním měřítkem,
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 4, 6 a 12 měsíců
Instrumentální činnosti podškály každodenního života,
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 4, 6 a 12 měsíců
Craig Handicap hodnocení a techniky podávání zpráv, a
Časové okno: Výchozí stav, 4, 6 a 12 měsíců
Výchozí stav, 4, 6 a 12 měsíců
klientské vnímání léčby (kvalitativní).
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ontario Neurotrauma Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milos Popovic, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REL-2004-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit