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Durch funktionelle Elektrostimulation unterstütztes Gehen: Reduzierung sekundärer Komplikationen aufgrund von Rückenmarksverletzungen

25. Februar 2013 aktualisiert von: Milos Popovic, Ontario Neurotrauma Foundation
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein Aerobic- und Widerstandstrainingsprogramm oder ein durch funktionelle Elektrostimulation unterstütztes Gehprogramm wirksamer ist, um gesundheitliche Komplikationen im Zusammenhang mit Rückenmarksverletzungen zu reduzieren, z. B. das Auftreten von Blaseninfektionen, Druckgeschwüren und/oder oder Häufigkeit von Krämpfen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das durch funktionelle Elektrostimulation unterstützte Gehen einen größeren Einfluss auf sekundäre Komplikationen haben wird als das Aerobic- und Widerstandstrainingsprogramm.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Hindernis für die Aufrechterhaltung des Gesundheitszustands und die aktive soziale Teilhabe von Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) ist die große Anzahl sekundärer medizinischer Komplikationen, die typischerweise mit ihrer Verletzung verbunden sind, wie Knochenschwund, Spastik, Harnwegsinfektionen und Druckgeschwüre. Funktionelle Elektrostimulation (FES) ist ein Eingriff, bei dem kurze Stromimpulse an Muskeln angelegt werden und diese zur Kontraktion bringen. FES kann bei Personen mit SCI angewendet werden, um ihnen zu helfen, Funktionen wie Gehen und Greifen wiederherzustellen, indem Gruppen gelähmter Muskeln auf orchestrierte Weise kontrahiert werden. Von unserer Forschungsgruppe durchgeführte Pilotarbeiten deuten darauf hin, dass die Anwendung von FES zur Steigerung der funktionellen Verbesserung häufig das Auftreten von sekundären Komplikationen wie Spastik, Druckgeschwüren und Schwellungen der Beine reduziert. Insbesondere funktionelle und sinnvolle Gehaufgaben, die regelmäßig mit Hilfe der FES-Therapie durchgeführt werden, haben das Potenzial, das allgemeine körperliche und psychische Wohlbefinden von Personen mit inkompletter Querschnittlähmung zu verbessern. Diese Studie soll zeigen, dass ein dreimal wöchentliches FES-Training für 4 Monate die Gehfunktion bei Personen mit chronischer, inkompletter Rückenmarksverletzung wiederherstellen/verbessern kann und dass diese Therapie das Auftreten von sekundären Komplikationen aufgrund von Rückenmarksverletzungen erheblich reduzieren wird. Dies wird in der Folge Möglichkeiten für eine aktive gesellschaftliche Teilhabe fördern und die Lebensqualität für SCI-Konsumenten verbessern. Vergleich: 32 Personen mit chronischer, inkompletter Rückenmarksverletzung werden randomisiert entweder einer dreimal wöchentlichen FES-Therapie ODER einem dreimal wöchentlichen Aerobic- und Widerstandstraining unterzogen. Die Studie wird bestimmen, welche Therapie nach 4-monatigem Training und nach 2-monatiger und 8-monatiger Nachbeobachtungszeit überlegen ist, um die Gehfunktion zu verbessern und sekundäre Komplikationen im Zusammenhang mit SCI zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unvollständige Rückenmarksläsion mit plötzlichem Auftreten zwischen C6 und T12, die motorisch unvollständig ist (Grad C oder D auf der ASIA-Skala für neurologische Beeinträchtigungen). Die Verletzung muss mindestens zwei Jahre vor der Einstellung eingetreten sein

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für FES, wie z. B. Herzschrittmacher, Hautläsionen oder Eile an potenziellen Elektrodenstellen oder Denervation von Zielmuskeln.
  • Druckgeschwüre überall an den unteren Extremitäten
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Symptome einer orthostatischen Hypotonie beim Stehen für 15 Minuten
  • Anfälligkeit für autonome Dysreflexie, die eine Medikation erfordert.
  • Wenn in der Vorgeschichte kardiovaskuläre Erkrankungen aufgetreten sind, müssen die Teilnehmer vor der Aufnahme eine ärztliche Genehmigung von ihrem Arzt einholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: FES-Schulung
Arm 1 erhält während des Gehens eine funktionelle Elektrostimulation mit Körpergewichts-Suspensionstraining.
Gerät: Compex Bewegungsstimulator
Funktionelle elektrische Stimulation, die an den unteren Gliedmaßen von SCI-Personen angewendet wird, um das Gehen auf dem Laufband mit Körpergewichtsunterstützung zu stimulieren
Andere Namen:
  • Markenname: Loko70
  • Codenamen: BWST, FES
Gerät: Compex Bewegungsstimulator
Spezifisches funktionelles elektrisches Stimulationsprogramm, das für jede Person entwickelt wurde und beim Gehen auf dem Laufband angewendet wird.
Andere Namen:
  • FES, Elektrische Stimulation
ANDERE: Training der Kontrollgruppe
Aerobic- und Krafttrainingsprogramm
Sonstiges: Konventionelle Übung
Ein Aerobic- und Krafttrainingsprogramm.
Andere Namen:
  • Konventionelle Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ganzkörper-Muskelmasse mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Knochendichte an unterschiedlicher Hüfte, Wirbelsäule, proximalem und distalem Femur und proximaler Tibia unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Knochendichte, Knochengeometrie und Muskelfläche mittels Computertomographie,
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Baseline, 4 Monate und 12 Monate
Spastizität über Ashworth-Skala und Pendeltest und
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Faktorenanalyse der Elektromyographie und Gangkinematik.
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 6 Monate
Baseline, 4 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Harnwegsinfektionen,
Zeitfenster: Über 12 Monate
Über 12 Monate
Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks,
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Urin-N-Telopeptid und Serum-Osteocalcin,
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Timed up and go und Zwei-Minuten-Gehtest (funktionelle Mobilität),
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Baseline, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Auftreten von Druckgeschwüren,
Zeitfenster: Über 12 Monate
Über 12 Monate
Wiedereingliederung in den Normallebensindex,
Zeitfenster: Baseline, 4, 6 und 12 Monate
Baseline, 4, 6 und 12 Monate
Zufriedenheit mit der Lebensskala,
Zeitfenster: Baseline, 4, 6 und 12 Monate
Baseline, 4, 6 und 12 Monate
Instrumentelle Aktivitäten der Unterskala des täglichen Lebens,
Zeitfenster: Baseline, 4, 6 und 12 Monate
Baseline, 4, 6 und 12 Monate
Craig Handicap-Beurteilungs- und Berichtstechnik und
Zeitfenster: Baseline, 4, 6 und 12 Monate
Baseline, 4, 6 und 12 Monate
Kundenwahrnehmung der Behandlung (qualitativ).
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Neurotrauma Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Milos Popovic, PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REL-2004-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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